近日，百濟神州宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作為單藥治療既往接受過系統化療（不含PD-1/L1抑制劑）後不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預計將於2024年下半年在美國上市。
百濟神州實體腫瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示：「FDA今日批準替雷利珠單抗用於治療既往接受過化療的ESCC患者，同時正在審評該藥物作為ESCC一線治療的上市授權申請（BLA），這標誌著我們朝著將該治療方案帶給全球更多患者的目標又邁進了重要的一步。目前替雷利珠單抗已在全球30多個國家和地區開展了超過17項註冊性臨床試驗。」
此次批準基於RATIONALE 302試驗結果，該試驗在意向性治療（ITT）人群中達到了主要終點。與化療相比，替雷利珠單抗展現了具有統計學顯著性和臨床意義的生存獲益。在ITT人群中，替雷利珠單抗組的中位總生存期（OS）為8.6個月（95% CI：7.5，10.4），而化療組為6.3個月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；風險比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠單抗的安全性特征優於化療。替雷利珠單抗最常見（≥20%）的不良反應（包括實驗室檢查結果異常）為葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細胞降低、鈉降低、白蛋白降低、堿性磷酸酶升高、貧血、疲勞、谷草轉氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、體重降低、谷丙轉氨酶升高和咳嗽。
替雷利珠單抗已於2023年獲得歐盟委員會批準，用於治療既往接受過化療的晚期或轉移性ESCC患者。2024年2月，替雷利珠單抗獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，建議批準其用於治療三項非小細胞肺癌適應癥。
FDA目前也正在對替雷利珠單抗用於不可切除、復發性、局部晚期或轉移性ESCC患者一線治療，以及用於治療局部晚期不可切除或轉移性的胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市授權申請（BLA）進行審評。預計FDA對這兩項BLA做出決議的時間分別為2024年7月和12月。
文/北京青年報記者 蔣若靜
編輯/彭小菲
