閱讀提要：7月15日，北京協和醫院內分泌科主任醫師伍學焱告訴人民日報健康客戶端記者，此次，FDA提出質疑的原因是該藥物針對1型糖尿病患者有低血糖風險。一款藥物要獲批上市，最重要的兩個因素分別為有效性和安全性，目前來看，該款長效胰島素對於1型糖尿病患者而言在安全性上還存在一些問題，所以FDA做出了這一決定。
（人民日報健康客戶端記者 王艾冰）7月11日，諾和諾德釋出訊息表示，其一周一次的胰島素產品未能獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準。
7月15日，北京協和醫院內分泌科主任醫師伍學焱告訴人民日報健康客戶端記者，此次，FDA提出質疑的原因是該藥物針對1型糖尿病患者有低血糖風險。一款藥物要獲批上市，最重要的兩個因素分別為有效性和安全性，目前來看，該款長效胰島素對於1型糖尿病患者而言在安全性上還存在一些問題，所以FDA做出了這一決定。
1型糖尿病患者低血糖發生機率較高
據了解，諾和諾德於2023年4月向 FDA 送出了胰島素icodec的申請。2024年5月，FDA內分泌和代謝藥物咨詢委員會舉行了專家討論會議。
5月24日，FDA專家會於投票決定不推薦諾和諾德針對1型糖尿病患者每周註射一次的胰島素icodec，專家會成員以7:4的投票結果認為，icodec對1型糖尿病患者的獲益並沒有超過其風險。相較常規胰島素（Tresidb），使用icodec後低血糖發生率較高。當時，FDA定於7月做出最終審評決定。
伍學焱告訴記者，對於糖尿病患者來說，低血糖相較於高血糖而言是更嚴重的不良反應，高血糖的後果是慢性並行癥，而反反復復的低血糖，會對神經系統和其它各個重要器官產生較大影響，所以FDA此次決定應該首先是基於安全性方面的考慮。另外，短效胰島素已在臨床上廣泛套用，有可替代用藥，所以該藥物的獲批就沒有那麽緊急。
北京協和醫院內分泌科腦下垂體-性腺組負責人伍學焱教授。受訪者供圖
中國已於上個月批準用於2型糖尿病
人民日報健康客戶端記者註意到，icodec已在歐盟、加拿大、澳洲、日本和瑞士被批準用於治療1型和2型糖尿病，6月24日，國家藥品監督管理局批準諾和諾德研發的胰島素周制劑依柯胰島素註射液在中國上市，用於治療成人2型糖尿病。
北京協和醫院內分泌科副主任醫師、副教授茅江峰告訴人民日報健康客戶端記者，對於一款新藥物，我們不能僅從‘低血糖發生率高’一個維度來評價優劣，還應該評價該藥物適合哪些患者人群，藥物的藥代動力學是否穩定，藥物在每次註射之間、每個患者之間是否穩定等多方面來進行評價。
伍學焱表示，「相較於1型糖尿病，2型糖尿病患者本身血糖較穩定，所以發生低血糖的機率較低，Icodec對2型糖尿病患者，降糖作用明顯，依從性好，合適患者套用。所以目前來看，中國批準其用於2型糖尿病，是相對合理的，安全性也相對可靠。」
長效降糖藥承載多方共同期待
近年來，長效、超長效降糖藥頻頻獲批上市，「對於藥物的作用，需要從有效性、安全性、依從性等多個角度進行考量。一周一次的藥物套用，包括司美格魯肽和icodec胰島素等，明顯改善了患者的依從性，改善了血糖的達標率，為糖尿病患者血糖控制提供了有利保障。」茅江峰告訴記者。
航空總醫院內分泌科主任方紅娟也告訴人民日報健康客戶端記者，「未來在降糖領域，創新藥物將不僅關註於提高血糖控制效果，還會註重治療的便利性、個人化治療以及全面的疾病管理，為患者提供更便捷的使用方式。例如，未來可能會推出更長效的治療藥物，如每月一次或更長時間間隔的治療方案，這種藥物能顯著提高患者的治療依從性，並保持良好的血糖控制。此外，考慮到長效制劑的安全性，智慧化降糖藥物，如根據血糖數值發揮降糖作用藥物研發也是未來的一個發展方向。」
