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科倫藥業子公司核心產品SKB264獲突破性療法認定

2024-03-14健康

新京報訊(記者張兆慧)3月13日,科倫藥業釋出公告,控股子公司科倫博泰核心產品SKB264(亦稱為MK-2870)就一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性三陰性乳癌(TNBC)獲國家藥監局藥品審評中心突破性療法認定,這是SKB264獲得的第四個突破性療法認定。

2023年8月13日,科倫博泰宣布,SKB264(MK-2870)用於治療在晚期或轉移情況下既往至少二線治療失敗的TNBC患者的註冊3期研究已達到主要研究終點;2023年12月8日,SKB264用於既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者的新藥申請獲國家藥監局受理。

公告顯示,2022年5月,科倫博泰授予默沙東在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及台灣)以外的所有地區開發、使用、制造及商業化SKB264(MK-2870)的獨家權利。

校對 柳寶慶