摘要： 上海兩款創新藥迎來裏程碑。
最近，上海兩款創新藥迎來裏程碑：國家藥品監督管理局批準上海倍而達藥業有限公司申報的1類創新藥「瑞必達」（甲磺酸瑞齊替尼膠囊）上市，適用於部份局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療；歐洲藥品管理局人用藥品委員會釋出了推薦批準舒格利單抗聯合化療用於轉移性非小細胞肺癌患者一線治療的意見，這款國產PD-L1單抗有望進入歐盟市場。
統計資料顯示，中國每年新診斷肺癌人數超過80萬人，其中非小細胞肺癌約占85%，70%左右的非小細胞肺癌在初步診斷時已是局部晚期或轉移。在歐洲，肺癌是第三大確診癌癥，也是導致癌癥相關死亡的主要原因，占癌癥死亡人數的五分之一左右。
甲磺酸瑞齊替尼是表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑，對EGFR突變體具有不可逆的抑制作用，適用於既往經EGFR酪胺酸激酶抑制劑治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。這款藥物的上市，為肺癌患者提供了新的治療選擇。
舒格利單抗是基石藥業研發的抗PD-L1單複制抗體藥物。PD-1療法起源於上世紀90年代，諾貝爾生理學或醫學獎得主本庶佑發現了T細胞抑制受體PD-1，它與腫瘤細胞產生的PD-L1蛋白質結合後，會產生調動患者自身免疫細胞來殺死腫瘤細胞的作用。如今，PD-1抑制劑已被證實對多種晚期惡性腫瘤有效，可提升患者的總生存獲益，或使患者無疾病進展和死亡風險。
作為一種全人源全長抗PD-L1單複制抗體，舒格利單抗是一種非常接近人體天然G型免疫球蛋白4的藥物，能降低在患者體內產生免疫原性和相關毒性的藥物風險。憑借獨特的分子設計，這款創新藥具有雙重作用機制，不僅阻斷PD-1/PD-L1交互作用，還能透過介導PD-L1表達陽性的腫瘤細胞和腫瘤相關巨噬細胞，在誘導抗體依賴性細胞吞噬的同時不損害效應性T細胞。
據介紹，歐洲藥品管理局人用藥品委員會釋出的積極意見，主要基於一項多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床研究。這項研究顯示，舒格利單抗聯合化療可顯著改善未經一線治療的Ⅳ期非小細胞肺癌患者的無進展生存期和總生存期。相關研究數據已發表在【柳葉刀·腫瘤學】和【自然·癌癥】兩本國際知名期刊上。
目前，中國國家藥品監督管理局已批準舒格利單抗5項適應癥，除了非小細胞肺癌，還包括淋巴瘤、食管鱗癌、局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌等癌癥。談及創新藥「出海」的後續計劃，基石藥業執行長楊建新博士說：「Ⅳ期NSCLC（非小細胞肺癌）是舒格利單抗多個適應癥中第一個被證實能顯著獲益的適應癥，我們也計劃為其他適應癥送出註冊申請，包括Ⅲ期NSCLC、胃癌、食道癌等。我們正在同多個國家和地區的潛在合作夥伴進行深入洽談。」
