歐洲時間2023年11月29日， 歐盟醫療器械協調組MDCG釋出立場檔:通知制造商和公告機構，確保及時符合MDR和IVDR要求。
以下第一時間帶來該檔的內容解讀↓
MDR與IVDR實施背景
MDR與IVDR法規的施行，帶來了醫療器械和體外診斷醫療器械監管框架的明顯變動。這兩項條例的主要目標是為醫療器械建立健全、透明、可預測和永續的監管框架，支持創新的同時保障高水準的安全和健康。
自從MDR和IVDR被采用已有6年，法規執行被不斷推進，而法規的過渡性條款已被修改，以便給予制造商和公告機構更多時間開展必要的合格評估程式，並避免歐盟醫療保健系統的裝置短缺。
MDR和IVDR申請和發證數據堪憂
根據公告機構於2023年6月提供的數據顯示，申請送出和證書頒發方面的進展有限。與指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發的超過24000份證書相比 ，僅送出約13000份MDR申請、頒發3900份證書。 此外，已頒發的MDR證書中約有1000份與更新有關，表明：制造商傾向於在不同時間將器械轉移至同一證書中。雖然該方法可被理解，但可能為規劃和公告機構能力帶來問題。
體外診斷器械IVD的情況更令人擔憂。根據IVDR規定， 約80%的IVD器械需要公告機構參與。 盡管如此，對比IVDD下頒發的約1500份證書（僅占IVDR下預期證書數量一小部份）相比， 截止2023年6月，僅收到1150份IVDR申請，並頒發約500份證書。
MDCG向制造商發出的呼籲
上述數位表明，制造商送出的申請數據對於新規尤其是IVDR，仍然很低。制造商應該繼續加強努力，加速啟動認證過程。
由此，MDCG呼籲： 制造商立即過渡至新法規，並盡快送出認證申請。
制造商應註意：一旦申請被送出給公告機構 ，合格評估過程的持續時間比以往更久 ，發生該現象的一大因素是 申請的不完整性 。來自公告機構的數據顯示，大部份制造商的申請不完整，從而可能延誤認證進度。
為提高進度與效率，以確保順利實作法規過渡，MDCG敦促制造商： 盡可能充分利用MDR和IVDR修正案提供的額外時間，及時送出合格評估申請。
考慮到【條例】規定的截止日期，因此MDCG敦促制造商盡快加強法規過渡的努力，不再進一步推遲送出，因為這可能導致公告機構工作的擁堵阻塞和市場的產品短缺。 這一情況對D類IVD器械的制造商尤其如此，其必須在2025年5月前過渡至IVDR。而公告機構強烈建議2023年底前送出申請，且重中之重是送出的申請應當完整和高品質。
MDCG向公告機構發出的呼籲
MDCG呼籲公告機構：讓認證稽核過程更為有效、透明、可預測。 公告機構應當簡化程式，並作出一切必要努力，在透明度、時間表、可預測性、一致性等方面改進其合格評估活動。
為持續監測MDR和IVDR的實施進展情況，MDCG呼籲公告機構定期提供有關器械認證稽核數據。MDCG呼籲公告機構提高並於網站公布其合格評估能力和時間表的透明度，特別是其具體能力資訊。
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