國內第六款CAR-T藥物獲批了！
8月27日，傳奇生物（LEGN.NS）宣布，該公司自主研發的細胞治療產品卡衛荻（通用名：西達基奧侖賽註射液）獲得國家藥監局批準上市，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療後進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。
早在2022年2月28日，這款藥物首次在美國獲批上市，治療成人患者復發或難治性多發性骨髓瘤，這也成為了中國首款走出國門的原創CAR-T細胞治療藥物。繼美國之後，這款藥物又在歐盟、日本等地區上市。
海外上市以來，這款藥2022年銷售額是2.68億美元，2023年銷售額已達到5億美元。2024年上半年，銷售額是3.43億美元，也是目前國產CAR-T藥物中銷售額最高的。
根據公開資訊，這款藥在美國上市時，先發定價是46.5萬美元，定價遠遠超過在中國上市的其他CAR-T藥物，後者在中國市場的定價通常接近百萬元或者一百多萬元。
目前傳奇生物方面對第一財經記者表示，中國市場的定價方案還未公布，以公司後續披露的資訊為準。
值得一提的是，也在8月27日，另外一款CAR-T藥物在中國上市了新的適應證。藥明巨諾（02126.HK）宣布，國家藥監局已批準公司的倍諾達（瑞基奧侖賽註射液）用於治療經過包括布魯頓酪胺酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內的二線及以上系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應癥上市授權。這是藥明巨諾針對倍諾達遞交的第三項上市授權申請，並成為第一個在中國批準用於治療r/r MCL患者的細胞治療產品。
作為一種個人化和客製化的抗腫瘤療法，CAR-T產品自上市以來就受到廣泛關註，但不可否認的是，在國內市場，整體昂貴的定價也限制了藥物的可及性。
2024年的醫保藥品目錄調整工作已啟動。同樣，在8月27日這一天，國家醫保局公布了關於2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整透過形式審查藥品名單的公告。
公告顯示，透過形式審查的藥品名單中，CAR-T藥物占了四款，分別是復星凱特的阿基侖賽註射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽註射液、合源生物的納基奧侖賽註射液以及科濟藥業的澤沃基奧侖賽註射液。
透過形式審查，僅代表該藥品符合相應的申報條件，獲得了參加下一步評審的資格。只有透過評審、談判等全部環節的藥品，才能最終被納入目錄。
過去幾年，國產CAR-T藥物屢次試圖參與國家醫保談判。
2021年，剛獲批不久的阿基侖賽註射液進入國家醫保目錄初審名單，但最終未能順利進入談判名單。2022年，瑞基奧侖賽註射液也一度想參與醫保談判，但希望落空。2023年，阿基侖賽註射液、瑞基奧侖賽註射液齊齊出現在國家醫保目錄初審名單中，但最後均無法闖關成功。
此前一直流傳著國家醫保談判「50萬不談，30萬不進」的說法。過去CAR-T療法無緣進入醫保目錄，也跟產品無法進行大幅降價有關。區別於傳統藥物，CAR-T細胞治療藥物屬於活細胞藥物，生產成本高昂，除了復雜的工藝外，從患者體內抽取T細胞經過改造後再回輸的過程也使得這類藥物不能像常規化藥及生物藥一般進行批次生產，進一步拉高了成本。
而今年申請參與醫保談判的CAR-T藥物，已達到了4款，而談成的機會到底多大？有業內人士對第一財經記者表示，CAR-T藥物由於生產成本居高不下，才導致了價格昂貴，進醫保的話會面臨大振幅降價，會給企業盈利帶來很大挑戰，因此，今年要談判成功的話，似乎機會還是有些渺茫。
