作者 | 深水財經社 冰火
2023年伊始，恒瑞醫藥的創新藥出海就傳出好訊息。
2024年1月1日晚間，恒瑞醫藥（600276）官宣，公司自主研發的註射用SHR-A2009獲美國FDA快速通道資格。
當日，恒瑞首席戰略官江寧軍表示，SHR-A2009是恒瑞史上第一個獲得美國FDA快速通道資格認定的創新藥。
恒瑞創新藥，首獲FDA快速通道資格
肺癌是全球發病率第2位和死亡率第1位的惡性腫瘤。轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）約占新診斷肺癌病例的85%，其中表皮生長因子受體（EGFR）突變比例在亞裔NSCLC患者中高達40%。
對於EGFR突變晚期NSCLC患者，EGFR受體酪胺酸激酶抑制劑（TKI）是目前的一線標準治療。雖然EGFR-TKI顯著改善了EGFR突變晚期NSCLC患者的臨床預後，但在接受EGFR-TKI治療後易發生耐藥，這部份患者的標準治療是含鉑化療，治療選擇非常有限臨床獲益短暫，該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求。
據恒瑞醫藥最新公告披露，公司自主研發的HER3抗體偶聯藥物創新藥註射用SHR-A2009，獲得美國食品和藥物監管局（FDA）授予快速通道資格，用於治療經第三代EGFR酪胺酸激酶抑制劑和含鉑化療後疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
「這有助於加速SHR-A2009用於治療重大疾病和解決未滿足臨床需求，也是對恒瑞ADC平台技術先進性與臨床開發水平的認可。 」1月1日江寧軍表示。
對於治病原理，據恒瑞公告披露，SHR-A2009可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER3，進而被內吞至細胞內並轉運至溶酶體中，水解釋放遊離毒素，殺傷腫瘤細胞。
對於主治病癥，據恒瑞公告披露，SHR-A2009用於治療經三代EGFR酪胺酸激酶抑制劑和含鉑化療後疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌。
「HER3靶向治療經EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者是一種有前景的治療方法。」1月1日，恒瑞在官方微信公眾號上表示。
此前，SHR-A2009單藥用於治療晚期/轉移性實體瘤治療的臨床試驗申請已獲美國FDA授權，同時SHR-A2009單藥或者聯合治療用於晚期/轉移性實體瘤治療的臨床試驗申請也相繼獲得中國國家藥監局（NMPA）的授權。
從研發進展來看，SHR-A2009於2021年進入臨床研究，目前已推進至Ⅱ期臨床，其治療實體瘤的國際多中心Ⅰ期臨床研究正在中國、日本、南韓16家中心開展。該研究初步研究結果亮相2023ESMO簡短口頭報告環節，顯示出良好的抗腫瘤活性、安全性和藥代動力學特征。
「目前全球尚未有同類藥物獲批上市。」 恒瑞在公告中表示，截至目前，註射用SHR-A2009相關計畫累計已投入研發費用約4992萬元。
快速通道認定是美國FDA為了促進用於治療嚴重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發而授予在研藥物的一種資格認定。
對於獲得FDA快速通道認定的好處，恒瑞在公告中表示，在藥物研發早期階段與FDA討論在研藥物的研發計劃和數據，能夠及時發現和解決研發中出現的問題，有助於加快藥物後續研發和批準上市。
「能否透過FDA最終批準、上市及時間具有不確定性。」與此同時，恒瑞在公告中坦言，根據美國相關法規，SHR-A2009尚需在美國開展一系列臨床研究並經美國藥品審評部門審批透過後，方可上市。
去年3款創新藥上市，上市創新藥達15款
2023年，中國藥品審評審批制度改革進入了第八個年頭，盡管生物醫藥行業面臨諸多變化，但隨著疫情消退，藥品審批節奏恢復，國產創新藥迎來大豐收。
截至2023年12月29日，「人民金融·創新藥指數」全年累計上漲29.59%，創新藥數量同比增加503個至2200個，共有34款國產1類新藥獲批，同比增長156%，也重新整理了2021年32款的歷史紀錄。
作為創新藥龍頭，自2011年恒瑞首款創新藥獲批上市以來，累計研發投入超330億元，近幾年每年研發投入占銷售收入比重均在20%以上，位居行業前列。
「過去一年，對醫藥行業來講是「暖流湧動」的一年，也是在變革中前行的一年。」2023年12月31日，恒瑞董事長孫飄揚在發表新年致辭時表示，面對新形勢、新挑戰，恒瑞保持戰略定力，堅持創新驅動，推動公司業績穩步回升，在創新和國際化方面也取得了可圈可點的成績。
具體來看，阿得貝利單抗、瑞格列汀、奧特康唑3款創新藥獲批上市，已上市創新藥達15款；完成PARP1抑制劑HRS-1167和ADC SHR-A1904授權給德國默克公司等5項海外BD授權，總金額超40億美元；創新藥「雙艾」組合晚期肝癌研究主論文登上【柳葉刀】主刊，其在美國申報上市獲FDA受理。
「這是恒瑞人‘十年磨一劍’堅持創新的累累碩果，也是公司未來的有力支撐。」孫飄揚強調。
持續堅定創新業務信心
1月2日晚間，恒瑞醫藥釋出回購進展公告，截至2023年12月31日，公司累計回購股份1411.23萬股，占總股本0.22%，已支付6.25億元。
而就在幾天前，恒瑞回購的1150萬股已過戶至員工持股帳戶，過戶價23.85元/股，而公司最新收盤價為44.47元/股，這意味著員工將以4.6折的價格購入公司股票。
值得關註的是，與大部份員工持股計劃不同，恒瑞的業績考核指標與創新藥深度繫結。
具體來看，2024~2026年創新藥申報並獲得受理的NDA申請數量分別為6個、5個和4個；新分子實體IND獲批數量分別為12個、13個和14個；創新藥收入分別為130億、165億和208億。
「以恒瑞2022年營收213億元（創新藥收入81億元）為基準，如2024年創新藥收入達標，則將占到2022年總營收的61%。」深水財經社觀察到，未來三年公司創新藥銷售收入有望達到503億元。
西南證券研報指出，恒瑞創新藥占比不斷提升，創新升級加速，創新藥國際化即將迎來質變。
從業績上來看，繼2023年一季度營收和凈利潤恢復正增長之後，恒瑞半年度和前三季度業績增速加快，凈利潤同比分別增長8.91%和9.47%。
隨著業績的恢復，恒瑞A股市值持續回升。截至2024年1月2日收盤，公司市值已回升至2837億元。深水財經社進一步觀察到，在目前資本寒冬之下，5000多家滬深京上市企業，市值超2800億的僅29家。
恒瑞醫藥近幾個月股價走勢日K線圖
二級市場之所以對恒瑞有如此高的期待，根源是對公司「創新」潛力的肯定。因此，恒瑞被廣大投資者稱為「醫藥界的華為"和「醫藥茅」。
面向2024年，孫飄揚指出，恒瑞醫藥將不忘初心，務實進取，穩中求進，重點打造服務於中國患者的產品管線，努力做更好的創新藥，惠及更多患者。
（全球市值研究機構深水財經社獨家釋出，轉載參照請註明出處）
