一度內卷、紮堆成為一眾賽道的關鍵詞，醫藥行業還有藍海賽道和極具潛力的彎道超車品種嗎？似乎消化領域仍然有不小的想象空間。
01
消化領域 風雲變幻
創新產品是競爭關鍵
消化系統疾病屬於常見疾病，且隨著一系列現代生活方式的影響，消化系統疾病越來越普遍。
中康數據顯示，2023年上半年，消化道及代謝在醫院市場治療領域規模中，排名第二，排名第一的是抗腫瘤藥和免疫機能調節藥。從增速來看，消化道及代謝領域的同比增速達11%，高於抗腫瘤藥和免疫機能調節藥的7.1%。
另據米內網數據，2022年，中國消化系統及代謝領域的化學藥（扣除糖尿病用藥、維生素類用藥和礦物質補充劑）各渠道銷售額合計950.5億元。
具體來看，消化系統用藥包括抗酸藥、抑制胃酸分泌藥、胃腸促動藥、止吐藥、止瀉藥、肝膽疾病治療藥等。
米內網數據顯示，2022年在中國公立醫療機構終端化學藥（含生物藥）市場，僅治療與胃酸分泌相關疾病的藥物銷售規模在290億元以上。
其中質子泵抑制劑（PPI）是抗消化性潰瘍的常用藥物。目前國內已獲批上市的質子泵抑制劑有艾司奧美拉唑、奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑、艾普拉唑等。
由於專利到期、帶量采購等因素影響，PPI藥物及相關產品在國內市場已進入成熟期，消化領域產品洗牌明顯。
近幾年鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）藥物是消化系統市場的研發熱點。P-CAB 作為新一代抑酸藥物擁有全新的抑酸機制，與PPI相比，具有起效迅速、強效持久抑酸、不受進食和基因型影響、有效控制夜間酸突破等優勢。
目前，國內已上市的P-CAB藥物有武田的富馬酸伏諾拉生片、羅欣藥業的替戈拉生片和復星醫藥與柯菲平醫藥聯合開發的鹽酸凱普拉生片等。
2022年，羅欣藥業的替戈拉生片作為國內首款自研P-CAB產品獲批上市，據IQVIA數據，2022年，替戈拉生片全球市場規模達75,271,571美元。
近年來，隨著國家藥品帶量采購的推進，奧美拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑及蘭索拉唑等 PPI產品先後被納入國家集采。市場顯示出對創新藥更高的接納度，將進一步促進替戈拉生片等創新藥產品對上一代治療方案的加速替代。
目前，羅欣藥的替戈拉生片已獲批治療反流性食管炎、十二指腸潰瘍，並已送出治療幽門螺桿菌新適應癥的上市申請。同時，還啟動了註射劑型的臨床試驗，值得註意的是，當前全球暫無同類產品獲批上市。
羅欣藥業曾對投資者表示，將依托1類新藥替戈拉生片立足於消化疾病領域，不斷提升市場競爭力。
顯然，替戈拉生片作為羅欣藥業的第一個1類新藥，是其鞏固消化領域領先優勢的重磅「子彈」——IQVIA 2023年數據顯示，羅欣藥業消化系統領域產品奧美拉唑腸溶膠囊、註射用雷貝拉唑鈉、註射用蘭索拉唑等多個產品市場占有率均排行第一。
02
充滿 潛力 的 藍海市場
國內百強藥企釘選
近日，羅欣藥業對外公告的一次合作引發關註。
羅欣藥業 與深圳未知君簽訂【戰略合作框架協定】，後者將其持有的腸道菌群移植（Fecal microbiota transplantation，簡稱「FMT」）醫療技術授權給羅欣藥業，羅欣藥業可以在雙方約定合作區域和渠道範圍內獨家開展商業化合作。
有評論指出，羅欣藥業這一動作既豐富了羅欣在消化道領域的布局，還切入了潛力巨大的藍海市場——微生態制藥。
長期聚焦消化領域的羅欣藥業也表示，本次合作是基於戰略發展的需要及對行業市場前景的判斷。羅欣藥業認為，這次的合作有助於其進一步完善在消化領域的戰略布局，提升其綜合競爭力。
腸道菌群移植即將健康人腸道中的功能菌群移植到患者體內，重建健康的腸道微生物群，以此恢復腸道菌群多樣性，改善腸道菌群平衡，實作腸道及腸道外疾病的治療。
國際上登記在冊的腸菌移植相關臨床試驗超500個，涉及的適應癥包括：偽膜性腸炎(艱難梭菌感染)、潰瘍性結腸炎等諸多疾病。
目前，腸道菌群移植已用於85種疾病的治療。
資料顯示，有高達95%的疾病與腸道微生物的紊亂相關，覆蓋精神類疾病、代謝性疾病和免疫疾病等。近年來，越來越多的研究揭示了腸道菌群可預防和治療許多常見疾病，如炎癥性腸病、哮喘、肥胖、糖尿病和心血管疾病等。
事實上，雖然國內藥企的布局還不多，但是微生態制藥這一賽道已經有不少跨國藥企加註，比如 輝瑞 、羅氏和 強生 等MNC，有機構預測腸道菌群移植行業全球市場規模高達500億美元。
2023年，國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局三部門釋出【全國 醫療服務 技術規範（2023版）】，正式將「腸道菌群移植」納入技術規範，這一賽道也迎來發展視窗期。
03
老牌藥企如何構築新的增長軌跡？
研發投入 + 商業化經驗
在系列動作的背後是羅欣藥業作為中國老牌企業構築新增長軌跡的嘗試與探索。
一向低調的羅欣藥業是一家深耕醫藥行業30多年的老牌企業，其自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業榜單。
醫保透過帶量采購、醫保談判等政策騰籠換鳥，和國內很多頭部企業一樣，創新轉型成為羅欣藥業的必然之舉。
羅欣藥業曾在回復投資者疑問時提到，公司的仿制藥陸續進入集采，公司對上遊原料藥有較好控制能力，未來仿制藥盈利水平將趨於穩定，而創新藥收入將逐漸擴大並占主導，公司未來將重點放在創新藥。
目前，羅欣藥業擁有在研創新藥10余項，70余個計畫儲備。2022年，羅欣藥業的研發投入占營業收入比例提升至9.21%，2019，羅欣藥業的研發投入為6.4%，2020年上升至7.6%。
羅欣藥業的創新藥研發采取合作與自研相結合的模式。為了豐富消化領域的產品線，羅欣加速推進商務拓展工作，推進創新產品的合作開發、成熟產品的授權引進、自有產品的海外布局。
在合作計畫方面，羅欣藥業於2018年引進普卡那肽——該產品有望成為國內第一個獲批的治療慢性特發性便秘的鳥苷酸環化酶激動劑，III期臨床已於今年1月達成主要療效終點，預計在2025年有望商業化上市。
合作計畫的另一產品——全球首創醫療器械蔚通膠囊，已開啟商業化，為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新的純物理治療方法。
如果普卡那肽最終順利獲批，羅欣藥業的產品線將從上消化道領域逐步向腸道疾病延伸。羅欣藥業的野心還不止於此，在消化領域無論是上消化道的食管、胃還是下消化道的腸道及肝膽胰，都是羅欣藥業未來拓展的重點方向。
研發投入加碼之外的一個重點是商業化團隊打造。
羅欣藥業自2021年下半年開始打造專業商業化團隊，擁有跨國藥企銷售體系本土化的管理經驗及 創新藥 落地的商業化經驗。
羅欣藥業的創新藥行銷透過旗下控股子公司北京健康，以直營商業化團隊與多家推廣服務商分區域協作開展。截至目前，北京健康組建了包括直營醫院銷售部、直營零售銷售部、市場投資部、醫學部、商務部、推廣商服務部及營運分析部等部門在內的完整的創新藥商業化團隊。
羅欣藥業在消化系統領域的商業化能力，主要體現在銷售團隊的專業度和醫院端的科室資源。
創新藥產品結合專業的商業化團隊將進一步提升羅欣藥業的核心競爭力，持續強化其在消化領域的競爭地位。
而時間也將給中國的百強藥企們的轉型成功與否，以最終的答案。
