■ 6月20日，信立達數據管理總監陳子明帶來了【EDC系統與隨機系統的選擇和實施要點】直播課，吸引了眾多臨床試驗從業者觀看。直播課聚焦於兩類系統選擇時的關鍵要點和註意事項，讓從業者面對不同型別臨床試驗系統選擇時能輕松應對！
本期我們以文字形式整理了直播課程的主要內容，並對大家提出的問題進行了解答，供大家參考。
EDC系統選擇要點
陳老師首先強調了在選擇EDC系統需要關註的關鍵要點。 主要包括計畫型別、系統的效能、收費標準，這三者是相互關聯的。
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計畫型別主要看試驗計畫的型別、分期和註冊地點，主要考慮是否是 註冊型別試驗、試驗周期長短、入組進度快慢、入組人數多少 等，這些都會影響使用EDC系統的時長。註冊地點不同在選擇EDC系統時也有側重點，如果是要在國外申報或者國外開展試驗，通常更多選擇國外EDC系統，當然國內合規的EDC系統也可以選擇。如果是中美雙報的計畫，EDC系統如能支持中文和英文同時顯示，能在後期做SDTM和數據遞交，就會更加方便高效。
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當型別方面的考量確認後，就要關註系統效能，效能主要關註 存取速度、客服響應速度、系統穩定性靈活性、系統功能 等，因為EDC系統的使用涉及多方人員，所以效能的好壞也是保證計畫順利進行的關鍵。
最後還要考慮收費標準，當前市面上有多種收費方式，最常見的是按時間收費，也就是根據不同型別或分期，使用期間每月收取一定費用。除此之外，還有按計畫個數收費，即某個型別或分期計畫不管執行時間長短只收取一個整體費用；還有按計畫參數收費，這與入組人數、中心數量有關；還有戰略合作價格，即在保證一定計畫數量情況下，所有計畫價格都有優惠。
從業者們在選擇EDC系統時應當根據臨床試驗的特點和具體需求，權衡各方面因素，做出符合實際情況的選擇。
陳老師還特別提醒大家註意計畫歸屬權問題，計畫在EDC系統中，會屬於公司層級管理。建立計畫時，申辦方就要考慮放在哪個公司層級下。 把所有計畫放在自己公司層級下統一進行管理，有利於標準統一，申辦方自己擁有管理員許可權，特殊情況下也方便更換供應商。
隨機重點註意事項
對於隨機系統的建立、隨機註意事項和藥物管理流程，重點註意試驗的盲態型別、設計型別、樣本量、分層因素、隨機規則等方面。
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不同系統的對接考量
陳老師還分享了EDC系統與研究中心系統、EDC系統與隨機系統的對接。與研究中心系統的對接常見於BE、1期PK等單中心試驗，主要考慮能否對接、需要對接的數據、CRF設計時考慮研究中心系統收集數據。與隨機系統的對接，各類試驗都適用，也是要考慮能否對接、需要對接的數據。如不對接或部份對接，就需要一致性核查。
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本次直播課中陳老師分享了很多實際案例和經驗，參與者們獲得了關於系統選擇和對接的實用技巧和方法，為從業者的臨床試驗工作提供了有力支持。
在直播中，很多小夥伴提出了實際工作中遇到的問題，在此也整理了問題與答案，供大家參考，希望能對大家的工作有所幫助！
Q&A
Q1：EDC系統和隨機系統是選擇同一家公司還是放在不同的公司比較好？
A：從功能上，如果同一家兩個系統能滿足，可以選同一家。如果隨機系統不能滿足需要，就需要換功能更符合需求的一家。從費用上，兩個系統同一家價格更優惠，那同一家更優。如果分開選擇價格更優惠，就可以分開。
Q2 :一個計畫做多個庫嗎？測試庫，DEV庫，正式庫？
A：一個計畫下需要有多個環境，如測試環境、開發環境、生產環境、遷移環境。為了不同的目的，在不同環境下進行，如先在開發環境中建庫、再釋出到測試環境中測試，確認無誤後釋出到生產環境中正式使用。
Q3：是否每家EDC系統都可以提供驗證報告？
A：是的，必須要提供。
Q4 :EDC和Site系統對接也需要測試嗎？
A：是的。需要使用前測試才能避免正式使用時出現問題。
Q5: 隨機日期需要兩個系統對接嗎？藥物號的對接是必須嗎？
A：隨機日期和藥物號一般隨機系統和EDC系統都能對接，不是必須的。可以CRC手動錄入，如果不對接，後期需要做一致性核查。
Q6: 系統測試報告都需要批準才可以正式使用系統嗎？
A：是的。計畫測試完成才會進行正式環境的使用。
Q7 :稽查時EDC供應商都查什麽？
A：我們建議：
