一、什麽是FDA?
FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權的食品和藥品管理機構，負責監督和管理食品、藥品、醫療器械、化妝品以及其他與公共健康相關的產品。FDA的主要任務是確保公眾在使用這些產品時的安全性、有效性和正確標識。
二、什麽是FDA註冊？
FDA註冊是指將公司、企業或產品登記註冊在美國食品藥品監督管理局（FDA）的資料庫中，並獲得相應的註冊號碼。根據不同的產品類別，可以選擇在FDA的不同註冊類別中進行註冊，如食品、醫療器械、藥品、化妝品、食品接觸材質等。
透過進行FDA註冊，企業或產品被認可並合法地在美國市場銷售和流通。註冊過程包括提供企業和產品的相關資訊，填寫申請表格，並支付相應的註冊費用。FDA審查所送出的資料，並在稽核透過後頒發相應的註冊號碼。註冊號碼是企業或產品在FDA資料庫中的標識，用於驗證合規性和進行進一步的查詢。此外，註冊號碼的更新和維護也是企業在市場上持續銷售的要求之一。
三、FDA註冊有哪些類別？
1、食品FDA註冊：
不需要交納美金年費。每兩年進行一次更新。註冊成功後需要透過使用者名稱和密碼登入後台才能查詢相關資訊。註冊步驟包括確認產品是否屬於FDA食品管制範圍、選擇美國代理人（US AGENT）、準備企業和產品的英文資訊。註冊成功後會獲得企業的註冊號碼，費用包括註冊和美國代理人服務，周期通常為3-5個工作日。
2、醫療器械FDA註冊：
包括企業註冊和產品列名兩個部份。註冊完成後可以透過註冊碼、查詢碼或企業名稱在FDA網站上查詢相關資訊。註冊費用包括美國收取的FDA年費和代理費用（包含公司登記、產品註冊和美國代理人服務）。
註冊成功後會獲得三個號碼：醫療器械設施登記號（Registration or FEI Number）、產權人辨識號（Owner/Operator Number）和產品註冊號碼（Listing Number）。建議在每年的10月至12月進行註冊，註冊號碼永續使用到下一年年底，並且一年的年費可以使用註冊號碼多達3個月。註冊周期為1-2周，先會獲得產權人辨識號和產品註冊號，可用於清關。Registration or FEI Number需要等FDA分配。
3、化妝品註冊：
化妝品註冊包括工廠註冊和產品註冊兩個階段。工廠註冊的流程包括申請帳戶、等待FDA確認和送出註冊申請，審批周期大約為2個星期。產品註冊需要先進行工廠註冊，然後送出產品成分，成分註冊費用會隨成分數量增加。註冊成功後會獲得企業註冊號碼和CPIS產品成分備案號碼，但需要透過後台查詢，無法直接查詢。
四、FDA註冊的有效期多久？
1、化妝品FDA註冊：
認證成功後，有效期是永久有效。一旦獲得註冊，化妝品就可以在美國銷售，無論是本地制造還是外國進口，都需要遵守相關法律管理委員會的條例。
2、醫療器械FDA註冊：
有效期為一年，需要每年十月進行續期。根據FDA的現代化法規要求，所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業都必須在FDA進行註冊。
3、雷射放射線FDA註冊：
有效期為一年，需要每年七月進行續期。雷射類產品包括雷射筆、雷射演示器、雷射顯視器、含有雷射單元的產品（如DVD、CD-ROM、CD播放機、雷射印表機等）以及安全防護和救護產品。
4、藥品FDA註冊：
有效期為一年，需要每年十月進行續期。所有用於疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進行註冊並申報其所有成分。
5、食品FDA註冊：
每兩年進行一次續期。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或食品原料的美國和非美國企業都必須向FDA註冊。
