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印度药企集采药被「拉黑」,已不是第一次出质量问题

2024-09-02健康

8月30日,国家医保局发布公告称, 印度瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊 在原料药、工艺验证、质量控制等方面存在缺陷,不符合中国药品生产质量管理规范的要求,国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。

进口仿制药参与集采热情很高,但存在的质量问题值得主管部门深入调查。

盐酸托莫西汀胶囊用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍。2023年11月, 该药被纳入第九批全国药品 集采 。印度瑞迪博士 实验室的产品 以每盒31.5元中选 ,规格为25mg*30粒,供应北京,河北,山西,江苏,山东,湖北,重庆,甘肃,青海。

国家医保局暂停了瑞迪博士实验室参与国家集采的资质,自今年8月30日至2026年2月28日,与此前类似事件处罚结论相当。根据国家集采的相关规定,国家联采办已启动替补程序。

瑞迪博士实验室是印度排名第三的 仿制药 企业 ,全球排名也在前十之列。值得一提的是,此前印度排名第一的仿制药企业太阳制药也因药品质量问题,被我国取消集采中选资格。

低价抢市场,倒在质量线上

盐酸托莫西汀是第一个被FDA批准用于治疗多动症的药物,礼来公司的原研产品2002年7月在美国上市销售,核心专利于2017年5月到期。 原研药 2016年 才进入 中国市场 ,所以 在中国 基本是原研药和 仿制药 同台竞争的局面。

去年,国家医保局宣布盐酸托莫西汀进入第九批国家集采,当时业内就认为它会是那批国采竞争最激烈的品种之一。

在2023年11月第九批国采的报价现场,印度瑞迪博士实验室报出远比国产药品还低的价格。 现场纷纷议论: 印度企业 如何覆盖成本?

瑞迪博士实验室其实很早就参与中国药品集采的工作。早在4+7扩围阶段,瑞迪博士实验室的奥氮平片就是中选品种,获得大量中国市场的订单,销售量增长迅猛。公司时任首席执行官公开表示, 利用全国药品集采的利好政策,努力将中国市场打造成主要增长驱动力。

尝到集采甜头的瑞迪博士实验室希望再次利用低价策略,扩大中国市场份额。但中国国家药监局的跨境飞行检查发现了这家公司的问题:瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊 原料药 不符合中国注册的要求 工艺验证、 质量控制 等方面存在缺陷 ,该产品的生产质量管理不符合要求,从即日起暂停进口、销售和使用。

这已经不是瑞迪博士实验室第一次发生产品质量问题。2018年4月,国家药监局公告, 迪博士实验室 富马酸喹硫平现行生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致 ,不符合中国药品生产质量管理规范的要求,暂停该产品在中国销售。直到2023年6月才恢复,当时富马酸喹硫平早已被纳入第三批国采,瑞迪博士实验室错失机会。

一而再、再而三出现产品质量问题,瑞迪博士实验室依然还在全球十大仿制药企之列。2023年,这家公司实现总收入32.85亿美元,美国市场业务占比达到47%,其次为印度和新兴市场的仿制药业务,分别占比17%-18%。

这次盐酸托莫西汀停售之后,国家医保局将启动备选程序。值得一提的是, 由于全国药品 集采 的价格竞争,礼来的原研产品 于2024年1月在中国停止供应

印度药企多次出问题,监管「零容忍」

印度是全球最大的仿制药生产国,但 数据造假、管理粗放、成本压缩等 问题长期未能解决。

健识局梳理发现,2018年, 印度素帕医药保健有限公司的盐酸氨溴索、印度太阳药业有限公司的注射用亚胺培南西司他丁钠 都曾被中国国家药监局的飞检发现质量问题,而被暂停销售。

近年,国家药监局组织了多轮跨境飞检,几乎每次都能查出问题, 相对而言,国内药品飞检出现问题的现象并不突出 而国外药品生产质量问题也一点都不少。

国家医保局多次公开表态:全国药品集采将引导企业的竞争焦点从拼关系、拼营销逐渐扭转至 拼质量、拼效率,营造风清气正的环境 ,助推产业高质量发展。集采药品尽管价格低,但质量安全是生命线,国内企业大多形成了这样的意识,因此大部分集采药品的质量是有保障的。

随着国家药品集采进入常态化,医保、药监、卫健等部门的联动机制更加成熟,全面落实药品质量安全、挂网价格以及临床使用等诸多问题,努力服务好药品集采工作和「三医联动」协同发展大局。

中国药品、器械、耗材的检查水平逐渐向国际接轨。 一些落后于中国标准的外资产品将逐渐被淘汰,无法通过监管部门的审核,无法登陆中国市场

撰稿丨雷公

编辑丨江芸 贾亭

运营|廿十三

插图|视觉中国

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