百济神州今日宣布，百悦泽 （泽布替尼）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予加速批准，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该项适应症的加速批准是基于总缓解率和持续缓解时间，此次批准也标志着 泽布替尼 在美国获批第五项B细胞恶性肿瘤适应症。
百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示： 「泽布替尼 的加速批准具有重大意义，为初始治疗无效或复发的美国滤泡性淋巴瘤患者提供了首个也是唯一一款 BTK抑制剂的治疗方案。泽布替尼 是迄今为止唯一一款在此类恶性肿瘤中展示有效性的 BTK抑制剂，其已获批五项肿瘤适应症，在全球同类药物中适应症覆盖最为广泛。这充分展现了泽布替尼 差异化的临床特征，以及我们坚定不移将这项重要治疗选择带给全球患者的决心。」
除了R/R FL以外， 泽布替尼 在美国已获批用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者；既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者；既往接受过至少一种含CD20抗体治疗方案的边缘区淋巴瘤患者； 以及慢性淋巴细胞白血病 （C LL）或小淋巴细胞淋巴瘤患者。
据悉，泽布替尼 已在全球70个市场获批多项适应症，包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、中国、韩国和瑞士等，并正在全球开发更多适应症。截至目前， 泽布替尼 全球临床开发项目已在29个国家和地区入组超过5,000例受试者。
