今年6月起，这些医疗器械将被纳入UDI强制执实施名单2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布【关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告】（2023年第22号），【公告】明确，为更有效地管理与监督医疗器械行业，将一系列常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。此次名单涵盖了一次性使用产品、集中带量采购中选产品以及医疗美容相关产品等。总计有15个大类、103种产品纳入此项计划，从2024年6月1日开始执行，今天介绍眼科类医疗器械。16 眼科器械03 视光设备和器具03 视觉治疗设备描述：通常由各种视功能视标、光学观察系统或屏显系统组成。通过视觉刺激信号进行视觉治疗的设备。视觉刺激信号通常由电子显示屏、灯箱或发光视标产生。预期用途：用于人眼视功能包括光觉、色觉、视力、立体视、融像、隐斜等的治疗。举例：全息视力增进仪、弱视近视综合治疗仪、弱视治疗仪、弱视复合治疗仪管理类别：II04 眼科测量诊断设备和器具01 眼科激光诊断设备描述：通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生弱激光（小于等于 GB7247 标准的 3R），并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备。预期用途：用于眼功能和眼部疾患的检查诊断。举例：激光扫描检眼镜、共焦激光扫描检眼镜、激光眼科诊断仪、激光前房闪辉测试仪、激光光纤眼科照明仪、共焦激光断层扫描仪、激光间接检眼镜管理类别：II类部分05 眼科治疗和手术设备、辅助器具04 眼科冷冻治疗设备描述：通常由低温工质、储存容器、输送装置和冷冻探头组成。冷冻探头直接作用于人体治疗部位。预期用途：用于使眼部组织产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。举例：眼科冷冻治疗仪、二氧化碳眼科冷冻治疗仪、便携式二氧化碳眼科冷冻治疗仪管理类别：II06 眼科治疗和手术辅助器具描述：连接激光设备，传输激光。通常为片状设计，带刃口。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。通常由电池、治疗头、电阻丝、外壳等组成。通常由注吸针头、负压源和调节阀等组成。通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。(与角膜接触)通常与眼科超声手术设备主机配合使用，其组成与原理依据眼科超声手术设备的型式和功能。预期用途：与眼科激光设备配合使用，不进入眼内传输激光能量，用于激光治疗。与角膜板层刀配合使用，用于剖层、切割眼角膜。用于眼科手术，通过自带电加热的治疗头烧灼血管断端止血。用于眼科手术时吸取混浊皮质。用于辅助眼科治疗和手术。配合眼科超声手术设备，辅助实现其功能。举例：眼科激光光纤探针、治疗用激光光纤成形刀片、一次性使用无菌角膜板层刀片眼科止血器、眼科烧灼止血器、一次性使用便携电凝刀注吸仪非接触式眼底广角观察镜、非接触式广角观察系统、眼科手术非接触观察装置、眼科用非球面黄斑镜、玻切手术观察镜、眼底成像系统、一次性使用玻切手术用接制镜眼科超声乳化手术仪用附件-手柄、眼科超声乳化手术仪用附件-测试腔，灌注套管理类别：II类部分07 眼科植入物及辅助器械14 义眼片描述：一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。无菌提供。预期用途：用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。举例：义眼片管理类别：II类部分15 人工晶状体、人工玻璃体植入器械描述：通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用塑料制成。无菌提供。预期用途：用于植入人工晶状体或人工玻璃体。举例：人工晶状体植入系统、一次性使用无菌人工晶状体推注器、一次性使用无菌人工晶状体推进器、一次性使用无菌人工晶状体植入器、一次性使用无菌人工晶状体转动器、一次性使用无菌人工晶状体折叠夹、一次性使用无菌人工玻璃体植入器管理类别： II类部分16 囊袋张力环植入器械描述：通常由微型钩、植入气管道、推杆和杆塞四部分组成。无菌提供。预期用途：用于眼科手术时，将囊袋张力环植入囊袋内。举例：一次性使用无菌囊袋张力环植入器、一次性使用无菌囊袋张力环注入器管理类别：II类部分
