(医药健闻2024年10月10日讯)Healgen Scientific LLC宣布其Rapid Check® COVID-19/A型及B型流感抗原检测获得FDA授予的非处方（OTC）使用De Novo上市许可。该产品可快速、准确地检测COVID-19、甲型流感和乙型流感的感染情况，适用于14岁及以上人群，或由成人收集的2岁及以上人群样本，用于在症状出现的头五天内进行检测。通过简单的鼻拭子，个人可以快速确定症状来源，从而减少多次检测需求并减轻医疗系统负担。Healgen居家检测数据得到了NIH快速诊断加速（RADx®）技术项目中的独立检测评估计划（ITAP）的支持。ITAP评估了该产品的质量、准确性和可靠性，发现其灵敏度和特异性分别大于90%和99%。VentureWell商业化业务副总裁Rebekah Neal表示，这项De Novo上市许可彰显了RADx Tech计划和ITAP在加速家庭检测授权方面的重要成就。该项目由美国国家生物医学成像和生物工程研究所(NIBIB)、国立卫生研究院、美国卫生与公众服务部资助。
