新京报讯（记者张兆慧）8月26日，国家药监局药品审评中心官网最新公示，诺和诺德申报的司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受理。尽管尚无具体适应症信息披露，但业内推测此次申报上市的适应症可能为用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险，该项适应症于今年3月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
多项3期临床正在进行
司美格鲁肽是一种长效GLP-1类似物，它与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受体激动剂的作用。其主要机制在于通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，延缓胃排空而增加饱腹感，并通过抑制下丘脑摄食中枢的作用而抑制食欲，从而达到降糖减重的效果。
在糖尿病适应症方面，2017年12月，司美格鲁肽获FDA批准，用于成年2型糖尿病患者控制血糖；2020年1月，FDA再次批准司美格鲁肽用于伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者，以降低相关疾病风险；2021年4月，司美格鲁肽注射液0.25mg、0.5mg和1.0mg（商品名为诺和泰，Ozempic）在国内获批，适应症与美国市场相同；2024年1月26日，诺和诺德的司美格鲁肽片（口服剂型）获得国家药监局批准上市，成为国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。
体重管理适应症方面，2021年6月，司美格鲁肽在美国获批用于长期体重管理，且临床研究结果显示，持续接受该药治疗的肥胖症患者能够实现68周后平均减重17%-18%；2024年6月，司美格鲁肽2.4mg注射剂（商品名为诺和盈，Wegovy）在中国获批，用于长期体重管理，这标志着原研司美格鲁肽的「减重适应症」正式在国内获批，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）需满足特定条件。
新京报记者在中国药物临床试验与信息公示平台官网查询发现，目前，诺和诺德还在开展司美格鲁肽注射液的多项3期临床研究。其中包括一项国际多中心（含中国）3期临床研究（FLOW研究），评估司美格鲁肽对2型糖尿病合并慢性肾病患者肾损害进展的作用；一项国际多中心（含中国）3期临床研究，评估司美格鲁肽对2型糖尿病伴外周动脉疾病患者功能能力的影响；一项国际多中心（含中国）3期临床研究，评估司美格鲁肽对非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受试者的影响。
国内众企业布局司美格鲁肽生物类似药
国内方面，在减重适应症研发上，2023年4月17日，联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）申报的司美格鲁肽体重管理适应症获批临床试验，是国内首家获得该生物类似药临床批件的企业。
杭州九源基因工程股份有限公司是国内首个提交司美格鲁肽注射液上市申请的企业，其适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药，于2024年4月2日递交上市申请并获受理。
此外，丽珠集团、翰宇药业、石药集团、四环医药、诺泰生物等在内的多家国内企业亦有涉足。
据新京报记者不完全统计，今年2月，健康元司美格鲁肽减重适应症获批临床；博济医药受托诺泰生物开展司美格鲁肽临床研究。3月，石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床。4月，华润双鹤司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症获批临床试验；翰宇药业司美格鲁肽注射液减重适应症获批临床；5月，通化东宝引进GLP-1产品司美格鲁肽注射液；三生制药与翰宇药业就司美格鲁肽注射液（减重适应症）达成合作。
未来，随着国内药企在司美格鲁肽领域的不断布局和研发投入的增加，预计将有更多高质量的司美格鲁肽生物类似药上市。
校对 柳宝庆
