CD73是一种膜结合/游离蛋白，能将AMP水解为腺苷，腺苷与细胞表面P1受体作用后抑制肿瘤免疫反应。CD73在胃癌、肾癌、前列腺癌、三阴性乳腺癌、非小细胞腺癌等 多种瘤组织中高表达 ，且 提示预后不良 。
JAB-BX102是加科思自主研发的CD73人源化单克隆抗体。CD73是腺苷通路的关键节点，其抑制剂 对腺苷通路敏感的肿瘤具有广泛的治疗前景 ，与免疫检查点类药物如抗PD-（L）1抗体联用可以产生协同抗肿瘤药效。
研究药物： JAB-BX102注射液（I期）
试验类型： 单臂试验
适应症： 晚期实体瘤（二线及以上）
申办方： 北京加科思新药研发有限公司
用药周期
JAB-BX102注射液的规格：200mg/2ml；用法用量：静脉输注，每次给药2mg/kg~MTD，每三周给药一次；用药时程：每3周为一个给药周期。
入选标准
1、根据当地指南，在参加临床试验之前，受试者或其法定代理人应签署书面知情同意书。
2、在签署知情同意书时，受试者必须年龄≥18岁。
3、ECOG评分0-1。
4、受试者须提供既往的肿瘤组织样本（5年内采集的新鲜冷冻或福尔马林固定石蜡包埋样本）或从既往未接受过放疗的肿瘤部位新获得的活检肿瘤组织。新鲜肿瘤组织穿刺仅在研究者认为安全且组织可获得的受试者中进行（空芯针或切除组织）。
5、经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移不适合进行根治性治疗的 实体瘤 患者。
6、必须具有至少一个RECIST v1.1定义的可测量肿瘤病灶；在没有未放疗病灶可选为可测量的情况下，开始研究治疗≥4周前接受过放疗照射且影像证明其疾病进展的病灶可选作靶病灶（见附录四 实体瘤疗效评价标准）。
7、受试者必须 对标准治疗耐药或不耐受 ，或经研究者判断存在标准治疗的禁忌症或不适合接受标准治疗，或者没有条件接受标准治疗。
在剂量扩展阶段的额外要求（2a：队列B1-B3）：
a. 必须能够提供诊断或转移性恶性肿瘤之后的肿瘤组织样本（福尔马林固定，且在≤24个月内收集），如果存档组织不可用，则必须在筛查时进行活检。仅当研究者认为安全且可获得时，才会采集新鲜肿瘤组织活检样本（空芯针或切除组织被视为可接受）。
b. 在导入期队列（B1和B2），入组的肿瘤类型包括肾细胞癌（RCC）、膀胱癌、前列腺癌、三阴性乳腺癌（TNBC）、子宫内膜癌、卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌、肝细胞癌（HCC）。另外如果申办方同意，可以允许入组其他肿瘤类型。
c. 允许受试者（仅限B1和B2队列）之前接受抗PD-1/L1治疗。
d. B3队列的受试者肿瘤类型符合帕博利珠单抗单药治疗批准的适应症。
8、良好的器官功能。
排除标准
1、入组前2年内患有其他恶性肿瘤，除外宫颈原位癌、浅表性非侵袭性膀胱肿瘤、乳腺导管原位癌、前列腺上皮内瘤变（无前列腺癌证据），或已根治的I期非黑色素瘤皮肤癌。
2、具有临床意义/进展的 中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎 。除外经手术、手术联合放疗、单用放疗治疗后，且在开始研究用药前28天没有影像学进展证据、出血、全身性使用皮质类固醇的脑或脊髓转移。
3、对单抗或研究药物成分有严重过敏史。
4、JAB-BX102首次给药前3个月内需要治疗干预的有症状性腹水。
5、JAB-BX102首次给药前7天内需要系统性治疗的活动性感染。
6、JAB-BX102首次给药前6个月内具有严重的自身免疫性疾病史（包括之前肿瘤免疫治疗引发的免疫相关不良事件）或所患自身免疫性疾病需要系统性免疫抑制剂治疗或全身皮质类固醇进行治疗（泼尼松>10mg/天或等效剂量）。
7、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，即HIV抗体阳性。注：筛选期之前没有HIV 检测结果的受试者，研究者需根据筛选期结果进行评估。
8、活动性的乙型肝炎（HBV）和丙型肝炎（HCV）感染。注：1）在筛选期，受试者需进行HBV、HCV血清学检测。2）受试者若乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果阳性但感染稳定控制（经聚合酶链反应(PCR)检测，HBV-DNA检测值低于所在研究中心检测下限）是允许入组的，须根据研究医生指导定期接受 HBV-DNA 检测。3）受试者若丙肝病毒表面抗体[HCVAb]检测结果阳性但感染稳定控制（PCR检测HCV-RNA检测值低于所在研究中心检测下限或经抗HCV药物治疗有效）是允许入组的，须根据研究医生指导定期接受HCV-RNA检测。
9、研究治疗开始前6个月内，研究者认为可能会导致受试者接受研究药物治疗有风险、干扰研究药物的评价，或影响研究结果分析的任何严重和/或不可控制的病史或其他情况。
10、JAB-BX102 首次给药前≤6个月有以下任何病史：急性心肌梗塞，不稳定性 心绞痛或脑血管事件。
11、 间质性肺炎 （仅适用于第2部分）。
12、受试者心功能损伤或有重要临床意义的心脏疾病，包括以下任何一种：a. 严重的室性或室上性心律失常(无其他心脏异常的窦性心律失常或慢性的心率控制的心房颤动患者除外)。b. 研究治疗开始前6个月内由超声心动图或MUGA确认 LVEF≤ 50%。c. 筛选期进行3次12导联心电图检测得到平均心率结果为静息性心动过缓（心率<50 次/分）。d. 其他具有显著临床意义的心脏疾病，如纽约心脏病协会功能分级确定的3或4级充血性心力衰竭。
13、筛选期用Fridericia公式计算的三次心率校正后的QT间期（QTcF）的平均值> 470msec。
14、JAB-BX102首次给药前存在未缓解的＞1级毒性（以下均除外：脱发；研究者和医学监查员允许的2级神经病变；血红蛋白9-10g/dL；经甲状腺激素替代治疗后无症状的甲减，且研究者和医学监查员认为其甲状腺激素水平可接受；研究者和医学监查员确认＞1级的异常实验室检查结果无临床意义）。
15、妊娠或哺乳期妇女。
16、JAB-BX102首次给药前30天内已接种或计划接种活疫苗。不包含活疫苗的季节性流感疫苗可以接种。
17、已知存在精神障碍或滥用药物可能干扰参与研究的受试者。
研究中心
湖南长沙
上海
北京
河南郑州
安徽蚌埠（待启动）
具体启动情况以后期咨询为准
