北京日报客户端 | 记者 袁璐
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布两则通告，辉瑞公司主动召回注射用博来霉素、4.2%碳酸氢钠注射液、8.4%碳酸氢钠注射液、硫酸阿托品注射液等几个批次产品，召回原因为上述产品中可能存有玻璃颗粒。国家药监局网站显示，辉瑞公司上述药品均未进入国内市场。
通告显示，辉瑞在12月21日发布召回信息，涉及辉瑞旗下无菌注射部门Hospira，其中注射用博来霉素由客户发现并报告，另外两个品种是在例行产品检查中发现。2015年2月，辉瑞与Hospira签署协议，以每股90美元共计170亿美元的价格收购Hospira。
记者注意到，这次召回的三个品种都是临床常用注射剂，其中注射用博来霉素是抗癌用药；碳酸氢钠注射液用于治疗代谢性酸中毒、高尿酸血症；硫酸阿托品注射液是临床急抢救药品，用于抗休克、解救有机磷酸酯类中毒等。
相比口服用药，注射剂由于直接入血，安全风险更高。据悉，如果患者使用含有玻璃颗粒的药品进行治疗，可能会发生严重不良事件，潜在并发症包括静脉炎症、血管堵塞，甚至威胁生命的血栓，其发生的可能性和严重程度取决于多种因素，包括玻璃颗粒的大小和数量以及患者个人因素，如年龄、器官基础功能等。
为什么注射液里会出现如此高风险颗粒？业内人士表示，注射液的生产、储存、运输、配置和使用过程中几乎都有可能被不溶性微粒污染。「作为药企，应重点做好药品可见异物和不溶性微粒的风险控制，是确保药品安全性和有效性的重要措施。」
记者看到，【中国药典】中有明确规定：采用灯检法进行结果判定时，供试品中不得检出块状物、金属屑、玻璃屑、纤维、絮状物、点状物等明显的可见异物。
值得重视的是，这不是Hospira第一次因玻璃颗粒问题出现召回事件。早在2017年3月，FDA就曾发布对Hospira的警告信，列出了包括投诉检查不彻底、无菌产品可见物不合格在内的近10条生产缺陷。但就目前看，FDA的警告收效甚微。2022年8月，Hospira召回了一批丙泊酚可注射乳剂（含苄醇），原因是可能存在可见颗粒。2022年12月，该部门又召回一批盐酸万古霉素注射液，理由与此次召回类似，即在药物中发现玻璃颗粒。
其他药企也曾出现类似问题。2021年10月，默沙东发布公告称，自愿召回美国范围内一批规格为500毫克的注射用达托霉素，原因是接到客户投诉后，检测出这批药品中有玻璃颗粒。2021年12月，FDA发布公告称，由于存在玻璃颗粒，吉利德自愿召回两批注射用瑞德西韦。
图片来源：FDA
