注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体是由石药中诺医药科技有限公司生产的3类 化学药 。值得一提的是，由Jazz制药有限公司开发的Vyxeos（注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体）已获美国FDA批准上市，用于治疗相关性急性髓系白血病（t-AML）和伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病（AML-MRC）。
研究药物： 注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体（III期）
试验类型： 对照试验（VS 柔红霉素+阿糖胞苷）
适应症： 老年初治高危（继发性）急性髓系白血病（一线）
申办方： 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
用药周期
注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体规格：44mg/100mg（以柔红霉素/阿糖胞苷计），100U；用法用量：诱导期1为100U/m^2，第1、3、5天给药；巩固治疗用量为65U/m^2，第1、3天给药。用药时程：治疗疗程包括最多2个诱导治疗期和2个巩固治疗期。
入选标准
1、理解并自愿签署同意书。
2、年龄在60-75岁之间（含60岁、75岁）。
3、根据WHO 2022年标准明确诊断的 未治疗过 的 急性髓系白血病 患者（外周血或骨髓原始细胞≥20%）；且AML亚型符合下述条件之一者：1) t-AML：即治疗相关的AML，必须有既往对不相关疾病进行化疗或放疗的病史记录；2) MDSAML：即继发于骨髓增生异常综合征的AML，必须有既往确诊MDS的骨髓报告记录；3) CMMoLAML：即继发于慢性粒单核细胞白血病的AML，必须具有既往确诊CMMoL的骨髓报告记录；4) 伴有MDS相关细胞遗传学或分子遗传学异常的de novoAML：根据WHO 2022年诊断标准具有MDS相关细胞遗传学或分子遗传学异常的初发AML。
4、ECOG评分：0-2分。
5、主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：1) 肾脏：血清肌酐≤2×ULN；2) 肝脏：总胆红素≤2×ULN，肝浸润者≤3×ULN；AST和ALT≤3×ULN，肝浸润者≤5×ULN。
6、筛选期或基线状态超声心动图或MUGA显示心脏射血分数≥50%。
7、筛选期或基线状态QTcF男性<450ms，女性<470ms。
8、女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（如宫内节育器，避孕药、避孕套、双侧输卵管结扎术、避免性行为等）；在研究拟入组前的14天内血妊娠试验阴性（绝经和子宫切除者除外），且必须为非哺乳期参与者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
排除标准
1、 急性早幼粒细胞白血病 ；具有良好细胞遗传学特征的AML，包括t（8;21）或inv16。
2、除CMMoL外，有MPN（定义为在诊断为AML前有原发性血小板增多症或真性红细胞增多症或特发性骨髓纤维化病史）或MDS/MPN病史的患者。
3、随机化前3年内的其他恶性肿瘤病史，除外已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌，或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌。
4、 白血病中枢神经系统受累 （若有明显中枢神经系统症状或怀疑受累，需要经头颅MRI或脑脊液检查确认）。
5、先前接受过 AML相关治疗的（羟基脲除外）或接受过干细胞移植 。
6、任何MDS治疗用药（常规或研究性质）与本研究首次给药间隔不足2周。以抑制肿瘤快速增殖为目的使用羟基脲，与本研究首次用药间隔<24小时。治疗MDS药物的毒性在研究首次用药开始前未降低至1级或以下水平。
7、4周内进行过任何大手术或放疗。
8、既往蒽环类药物的累积暴露量>368 mg/m^2 柔红霉素（或同等药物同等剂量水平）的患者。
9、任何严重的身体状况、实验室异常或精神疾病妨碍获得知情同意的患者。
10、根据NYHA标准，任何原因（例如心肌病、缺血性心脏病、显著的瓣膜功能障碍、高血压性心脏病和充血性心力衰竭等）导致Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭者。
11、现患活动性或未得到控制的感染。
12、现有证据表明有侵袭性真菌感染（血液或组织培养阳性）。
13、乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者，筛选期HBV-DNA≥2000 IU/mL；丙型肝炎抗体阳性者，筛选期HCV-RNA阳性；抗人类免疫缺陷病毒抗体初筛阳性。
14、对阿糖胞苷、柔红霉素或脂质体产品过敏。
15、 Wilson氏病史或其他铜代谢异常 病史者。
16、筛选前28天内使用过其他临床试验药品者。
17、研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
研究中心
天津
广东广州、中山
吉林长春
辽宁沈阳
北京
河北石家庄、唐山
河南郑州、洛阳
陕西西安
湖北武汉
上海
江苏南京
江西南昌、赣州
贵州贵阳、遵义
重庆
福建厦门、泉州
广西南宁
甘肃兰州
安徽合肥
黑龙江哈尔滨
具体启动情况以后期咨询为准
