二羥丙茶堿註射劑說明書修訂要求
註：此次修訂包括二羥丙茶堿註射液、註射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉註射液。
一、【不良反應】項應包含
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上市後監測到二羥丙茶堿註射劑的下列不良反應/事件，由於這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的，因此不能準確估算其發生率。
消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、反酸、噯氣、中上腹不適、消化不良、口幹、口腔麻木。
心臟及血管：心悸、心律不整（心動過速、期前收縮、房顫、心臟停搏等）、血壓降低、血壓升高、潮紅、發紺、面色蒼白。
皮膚及皮下組織：瘙癢、多汗、皮疹（紅斑、斑丘疹、丘疹等）、蕁麻疹、皮膚腫脹。
全身及給藥部位反應：寒戰、發熱、乏力、畏寒、胸痛、背痛、周身疼痛、註射部位反應（疼痛、腫脹、瘙癢等）。
呼吸系統：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮鳴、呃逆、喉水腫。
神經系統及精神類反應：頭暈、頭痛、震顫、感覺異常、癇性發作、言語障礙、運動障礙、意識障礙、嗜睡、驚厥、暈厥、肌肉痙攣、四肢麻木、抽動、失眠、煩躁不安、易激惹、譫妄。
免疫系統：超敏反應、類過敏反應、過敏性休克。
腎臟及泌尿系統：排尿困難、尿瀦留、尿頻、尿失禁。
其他：視物模糊。
二、【禁忌】項應包含
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對本品任何成份過敏者禁用，對其他黃嘌呤類藥物有嚴重過敏史者禁用。
三、【註意事項】項應包含
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1.以下人群應當謹慎使用：
急性心肌梗死、嚴重心肌損害患者：因二羥丙茶堿具有心肌刺激作用，可能使癥狀惡化；
癲癇患者：可能因中樞刺激作用誘發癲癇；
甲狀腺功能亢進患者：二羥丙茶堿可增強兒茶酚胺的作用，使甲亢患者代謝增加。
急性腎炎患者：二羥丙茶堿增加腎臟負擔，可能使尿蛋白增高。
2.與鹽酸麻黃堿、麻黃等中樞神經興奮藥物合用，可能增加中樞神經系統反應。
3.上市後監測到二羥丙茶堿註射劑有過敏性休克的病例，用藥過程中應密切觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
4.給藥速度：本品不宜靜脈推註，應當緩慢滴註。快速靜脈註射二羥丙茶堿，可引起面部潮紅、發熱、心律不整等，偶爾出現休克癥狀。
5.本品輔料含右旋糖酐40，既往有右旋糖酐引起嚴重過敏反應的報道。（註：含有右旋糖酐輔料的藥品說明書應當添加該項）
（註：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一並進行修訂。）
