百濟神州今日宣布，百悅澤 （澤布替尼）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予加速批準，用於聯合抗CD20單複制抗體奧妥珠單抗，治療既往經過至少二線系統治療的復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。該項適應癥的加速批準是基於總緩解率和持續緩解時間，此次批準也標誌著 澤布替尼 在美國獲批第五項B細胞惡性腫瘤適應癥。
百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示： 「澤布替尼 的加速批準具有重大意義，為初始治療無效或復發的美國濾泡性淋巴瘤患者提供了首個也是唯一一款 BTK抑制劑的治療方案。澤布替尼 是迄今為止唯一一款在此類惡性腫瘤中展示有效性的 BTK抑制劑，其已獲批五項腫瘤適應癥，在全球同類藥物中適應癥覆蓋最為廣泛。這充分展現了澤布替尼 差異化的臨床特征，以及我們堅定不移將這項重要治療選擇帶給全球患者的決心。」
除了R/R FL以外， 澤布替尼 在美國已獲批用於治療華氏巨球蛋白血癥成人患者；既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤患者；既往接受過至少一種含CD20抗體治療方案的邊緣區淋巴瘤患者； 以及慢性淋巴細胞白血病 （C LL）或小淋巴細胞淋巴瘤患者。
據悉，澤布替尼 已在全球70個市場獲批多項適應癥，包括美國、歐盟、英國、加拿大、澳洲、中國、南韓和瑞士等，並正在全球開發更多適應癥。截至目前， 澤布替尼 全球臨床開發專案已在29個國家和地區入組超過5,000例受試者。
