年終歲尾，齊魯制藥生產一線仍呈現熱火朝天的景象，就在12月28日，第三批10萬余支順鉑註射液起運發往美國。
如果留心中外醫藥熱點新聞的話，2023年6月到現在，有一個轟動性的話題始終在美國醫藥界和傳媒界持續熱議，那就是在美國的各大醫療機構，出現了一款帶著中文標簽的藥品，解決了美國抗癌藥順鉑的臨床短缺之急。
這款藥，就是齊魯制藥生產的順鉑註射液。順鉑註射液出口源於2023年3月，因為國外供應商的質素問題造成美國順鉑註射液臨床用藥短缺，應美國FDA藥物短缺援助需求，齊魯制藥自今年5月起，先後向美國緊急出口了兩批次有著「抗癌藥青黴素」之稱的順鉑註射液，解了當地臨床用藥燃眉之急。
順鉑註射液出口美國是中國藥企首次以國內市場在售產品對美進行短缺藥供應，且在FDA免於現場檢查的情況下按照中國標準特許進口，這在國內從未有過，在全球也極為少見，具有裏程碑式意義。
這一事件在美國的醫藥界和傳媒界引發轟動和持續熱議，CNBC、CNN、華爾街日報、彭博社等數十家主串流媒體紛紛報道。
在美國各大醫療機構近半年的臨床使用中，齊魯順鉑在產品質素、療效和安全性上反應優秀，在醫生和患者群體中打造了良好口碑，因此美方再次發函聯系供應，要求擴大進口數量。
2023年12月5日，美國FDA最終評估確認采購計劃，將再進口12個批次的順鉑註射液，這才有前文提及的10萬余支的順鉑註射液第三次「出海」。
「順鉑破圈出海」證明了齊魯制藥國內產品的國際品質，也體現了國際對中國標準和中國品質的認可。
「2023年以來，在國內藥品總體出口下降的背景下，我們的外貿出口保持了持續穩定的增長，1-10月份出口總額7.74億美元，全年預計可達9.7億美元，同比增長5.3%」，據齊魯制藥集團有限公司副總裁張漢常介紹， 齊魯制藥作為山東省、濟南市生物醫藥產業鏈「雙鏈主」企業，始終堅持創新和國際化發展戰略，持續對標歐美高端市場，以國際化品質藥品惠及全球患者。
這也道出了為何齊魯制藥的產品能夠在海外站得住腳的原因。
一直以來，齊魯制藥堅守「企業的百萬分之一即是患者的百分之百」的質素文化理念，把每一粒藥的質素做到極致。基於對藥品質素重視，齊魯制藥引進和采用全球領先的生產器材、檢測儀器和技術，建立了與國際接軌的質素保證體系，以高品質產品贏得信賴。
早在上世紀90年代中後期，齊魯制藥大批引進當時世界最先進的大型凍幹機等生產器材和研發實驗儀器，之後對生產、研發、質素、資訊化等器材設施的投入一直是「毫不吝嗇」。
近年來，齊魯制藥積極擁抱智能化、資訊化、數碼化浪潮，打造了智能制造生產線，按照國際領先器材與技術標準建設了國內單體最大的生物醫藥真核單抗車間，擁有國內領先的原核和真核表達藥物生產線，單罐產能達到6000升，澎湃著生物醫藥產業發展的新動能。
得益於智能制造領域的發力，目前，齊魯制藥在QC實驗室方面，LIMS、SDMS系統，ELN電子實驗室記錄本等讓流程、數據管理變得更高效、合規。許多廠區實作生產系統全過程智能化、數碼化跟蹤追溯，配備WMS智能倉儲物流系統。
值得一提的是，重磅智能生產專案——總投資30億元的齊魯制藥生物藥超大規模制備技術產業化專案建成後，齊魯制藥生物制藥產能將達到22.2萬升，實作國內單體產能最大、總產能全國第一的「雙領跑」，這對於推動濟南市、山東省乃至中國生物醫藥產業高質素發展，起到積極的示範作用。
與先進的器材儀器相匹配的是具有豐富的專業知識、經驗和高度責任心的質素檢測人員，器材、儀器、工藝、人員共同構築了齊魯制藥嚴苛的質素系統，保證了齊魯藥品的高質素、高品質。
「當我們自己生病時,我們願意首選齊魯制藥的藥品。當我們的家人生病時,我們可以放心地選用齊魯制藥的藥品。當我們的朋友生病時,我們可以自豪地推薦齊魯制藥的藥品。」這是齊魯人對藥品質素的莊嚴承諾,也是源於內心的自信與自豪。
齊魯制藥的質素體系搭建時間幾乎與其大規模引進國外先進器材的時間一致。
上世紀90年代，齊魯制藥就與意大利安替比奧制藥合作成立了齊魯安替制藥有限公司，制藥理念嘗試與國際接軌。很快，全集團各子公司也建立了與國際接軌的質素管理和控制體系。
齊魯制藥集團總裁李燕更是提到， 「優秀的企業必須是國際化的，產品質素必須是國際標準的」 。
近年來,齊魯制藥不斷展現在行業質素管理方面的領先地位和影響力,其全程參與了人用藥2010版GMP指南叢書的起草和2022年再版的修訂、仿制藥一致性評價指南等起草,持續引領民族制藥不斷進步。
經過多年的布局和認證工作，如今，齊魯制藥成為國內首家透過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產品認證企業，是國內唯一一家同時向歐、美、英、日、澳洲法規市場出口制劑的藥企。
目前，「齊魯好藥」已出口全球90多個國家和地區，約40個產品在全球或在所銷售國家市場占有率第一，惠及全球約十多億患者。
以美國為例，之前已有23個制劑產品對美出口，一流的產品質素、穩定的供貨能力不斷贏得市場好評，近半數產品銷量位居市場首位，2022年對美制劑出口突破1億美元，在美國打造了良好的臨床套用信任和口碑。
未來五年，齊魯制藥布局約100個產品的國際註冊，持續提升國際高端市場有利競爭。
「走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界」，從厚植強基到強勢出海，2023年以來，齊魯制藥從順鉑註射液的三次「出海」到醫藥外貿出口的「齊魯好藥」代表，書寫了一個個發展新篇，讓「齊魯好藥」播撒全球健康。
「我們當然希望能持續增強企業品牌影響力,讓企業產品惠及更多患者，但更重要的是能做出更多好藥,把中國人的藥瓶子緊緊攥在自己手裏」，李燕的話點出了齊魯制藥的發展初心。
秉承「大醫精誠、家國天下」的企業核心價值觀，齊魯制藥將繼續踐行醫藥行業領先者的責任與擔當，堅持高標準、嚴要求，堅持產品研發和質素與國際接軌，為人民的生命健康事業貢獻更多的「齊魯力量」。
（鳳凰網山東 劉培省）
