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羅氏(RHHBY.US)HER2單抗皮下註射復方國內獲批上市

2024-01-02健康

智通財經APP獲悉,1月2日,據NMPA官網顯示,羅氏(RHHBY.US)帕妥珠單抗曲妥珠單抗註射液(皮下註射)在國內獲批上市(JXSS2200027)。2020年6月,該產品在美國首次獲批上市,商品名為Phesgo。Phesgo(pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase)皮下註射液是由帕妥珠單抗和曲妥珠單抗與透明質酸酶構成的一種固定劑量組合,用於治療早期和轉移性HER2陽性乳癌患者。

此前,羅氏披露的一項Phesgo III期FeDeriCa試驗(登記號:NCT03493854)結果顯示,Phesgo與靜脈註射曲妥珠、帕妥珠單抗療效相當,安全性相似。與靜脈輸註帕妥珠+曲妥珠單抗相比,單次皮下註射 Phesgo 的給藥速度快 90% 以上,極大縮短給藥時間。

皮下註射的給藥方式有利於疾病管理,能夠節省醫療資源和患者成本,Phesgo上市後的市場表現不錯。2021年銷售額為3.72億美元;2022年已達到7.76億美元。