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Carvykti二線治療多發性骨髓瘤達到OS次要終點

2024-07-04健康

7月2日,強生宣布西達基奧侖賽(cilta-cel,商品名:Carvykti)治療復發或來那度胺難治性多發性骨髓瘤的III期CARTITUDE-4研究在預先指定的第二次中期分析中達到了總生存期(OS)次要終點。

該研究是一項全球性、隨機、開放標簽臨床試驗,評估了Carvykti對比PVd方案(泊馬度胺+硼替佐米+地塞米松)或DPd方案(達雷妥尤單抗+泊馬度胺+地塞米松)治療既往接受過一至三線治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑)的復發或來那度胺難治性多發性骨髓瘤成人患者的療效和安全性。研究的主要終點為無進展生存期(PFS),次要終點之一為OS。

該研究的主要終點已於2023年1月達到,且Carvykti已基於此結果於今年4月獲FDA批準用於二線治療復發或來那度胺難治性多發性骨髓瘤。

此次更新的第二次中期分析結果顯示,與標準治療(PVd或DPd)組相比,Carvykti組患者的OS得到了有統計學意義和臨床意義的延長。詳細結果將在近期舉行的醫學會議上公布並將送出至監管機構。

Carvykti是一種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法,使用嵌合抗原受體(CAR)的轉基因對患者自身的T細胞進行修飾,以辨識和消除表達BCMA的細胞。BCMA主要表達於惡性多發性骨髓瘤B細胞譜系、晚期B細胞和漿細胞的表面。Carvykti的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體,對表達BCMA的細胞具有高親和力,在與表達BCMA的細胞結合後,CAR可促進T細胞活化、擴增,繼而清除靶細胞。

2017年12月,強生旗下公司楊森制藥(現為強生創新制藥)與傳奇生物簽訂了全球獨家特許和合作協定,以開發和商業化西達基奧侖賽。2022年2月,Carvykti獲FDA批準上市,用於治療既往至少接受過四線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

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