藥智數據顯示，2024上半年CDE完成審評5316個品種，同比增長8.85%。 共有60個新藥品種獲批上市 ，包括1類創新藥30個（表2）、2類改良型新藥30個（表3），批準率約為87%。
快速通道方面，上半年共有 41個品種納入優先審評，37個品種納入突破性治療。
申報
藥智數據顯示，2024上半年CDE共受理新的藥品註冊申請以品種（按藥品+企業維度）統計 共有5368個 （受理號7515個），同比減少8.02%，化藥3531個品種，中藥1127個品種，生物制品706個品種。註冊申請共包含新藥、進口、補充申請、再註冊等7個申請類別，其中申請類別為新藥、進口、仿制的註冊申請共計2639個品種（受理號3716個），同比增長5.69%。
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公眾號
圖1 2024年1-6月註冊申請受理品種情況
2024上半年 CDE受理1類創新藥636個品種 （受理號1095個），同比減少8.49%。國產IND申請506個品種，NDA申請37個品種；進口IND申請90個品種，NDA申請4個品種。2類改良型新藥201個品種（受理號348個），與去年同期基本持平。
創新藥及改良型新藥上市申請適應癥包含抗腫瘤、呼吸系統、消化道及代謝領域等；申報地區集中於江蘇、上海、北京三地；劑型以註射液為主，其次為片劑、膠囊。
表1 2024年1-6月創新藥與改良型新藥受理品種情況
圖2 2024年1-6月創新藥及改良型新藥上市申請品種ATC分布情況
完成審批
2024上半年 CDE已完成審批品種共計5316個 （受理號4984個），同比增長8.85%，化藥3522個品種，中藥1106個品種，生物制品682個品種。申請類別為新藥的註冊申請已完成審批773個品種，進口品種237個，仿制1327個品種。
圖3 2024年1-6月完成審批品種數量
2024上半年 CDE已完成審批的1類創新藥品種665個 （受理號1158個），IND 633個（受理號1104個），NDA 35個（受理號54個）。共有30個品種成功上市，國產品種24個，進口品種6個，批準率約85%。
獲批上市的創新藥依舊以抗腫瘤藥物為主，其次是消化道及代謝、神經系統等；劑型主要為註射液、膠囊；平均新報審評時長約238天，多數品種均進行了發補，承辦到獲批平均時長約537天（以自然日統計）。
表2 2024年1-6月創新藥上市申請完成審批品種名單
2024上半年 CDE完成審批的2類改良型新藥品種204個 （受理號347個），IND 174個（受理號294個），NDA 34個（受理號53個）。同樣也有30個品種上市，化藥品種19個，生物制品品種6個，批準率約90%，中藥品種暫無獲批。獲批上市的改良型新藥以2.2、2.4類新生產工藝、新劑型、新適應癥為主。
表3 2024年1-6月改良型新藥上市申請完成審批品種名單
納入優先審評與突破性治療品種
2024上半年 CDE將41個品種納入優先審評 ，時隔三年，中藥品種再進優先審評名單，分別是北京東方運嘉藥業有限公司申報的小兒黃金止咳顆粒、國家中醫教學名師吳承玉教授研究開發的龍七膠囊（江蘇康源藥業申報）。納入理由以納入突破性治療藥物程式、兒童用藥、符合附條件批準為主。
根據CDE突破性治療品種公示名單，共計 37個品種納入突破性治療 ，適應癥涉及非小細胞肺癌、乳癌、結直腸癌等。
表4 2024年1-6月納入優先審評品種名單
註：納入優先理由：（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥；（二）兒童用藥；（三）疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗；（四）納入突破性治療藥物程式；（五）符合附條件批準的藥品）
表5 2024年1-6月納入突破性治療品種名單
數據來源：藥智數據企業版——藥品註冊與受理數據庫
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