CDE申請人之窗「原輔包」→「原料藥登記」及「原料藥產品一覽」變化###
自2024年3月1日起，藥審中心（CDE）收到申請人送出的光碟後，將對可正常讀取的光碟按照【驗證標準】進行驗證，透過驗證的光碟進入後續流程；無法透過驗證的光碟將不能進入後續流程，並按照銷毀程式處理。申請人可透過藥審中心網站「申請人之窗」檢視光碟接收進度及驗證報告。——來自2023年12月11日CDE釋出的【國家藥監局藥審中心關於更新【申報資料電子光碟技術要求】等檔的通知】
為了對接2024年3月1日實施的新規要求，最近CDE系統在各種偵錯修改中，其中原輔包系統變化最大，敬請申請人們高度予以關註！
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「原料藥登記」界面出現「申請號」列
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「新建登記表」界面出現「申請人註冊地址所在地」
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「原料藥產品一覽」→點開品種的「操作」，出現「申請號」列
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原料藥登記表填寫並送出後，登記表界面出現「申請號」，最下面的按鈕新增了「網上預約」
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從此處點選「網上預約」直接進入「資料送出網上預約」新建的界面，品種資訊直接抓取至「資料資訊」中，如下
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點選「資料資訊」操作中的「檢視」，進入以下界面，新增了「原登記號」、「版本號」、「申請號」、「數據核對碼」、「關聯制劑受理號」、「申請事項」、「規格」、「光碟校驗和」、「光碟封面」，並且之前的「資料袋數」變為了「光碟總張數」。其中，部份基本資訊已被自動抓取。
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補充需填選的資訊後，點選「光碟封面」的「點選進入」，轉入如下界面，其中資訊已從「資料資訊」中抓取，其中需填寫「光碟盒封面資訊」，填完點選「保存」，即可「打印」
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「打印」得到以下「光碟盒封面」，與之前在「檢視資料」中填寫得到的老版封面相比，由「網上預約」→「資料送出網上預約」→「資料資訊」→「光碟盒封面」路徑得到的新版封面，新增了左上角的「二維碼」、「版本號」、「申請號」、「受理號」、「光碟校驗和」及「關聯制劑受理號」。由於封面資訊增多，新版封面整體變長了。另外，需要註意的是新版封面中「聯系人」、「聯系電話」是從「資料送出網上預約」界面中的「聯系人」、「聯系電話」提取的。目前，還沒發現「檔案封面」從新的位置可得到。
