糖尿病足潰瘍 (DFU) 是糖尿病最常見的並行癥之一,根據【中國臨床醫生】發表論文數據,中國50歲以上的糖尿病患者新發糖尿病足的概率高達8.1%,DFU患者1年內新發潰瘍的發生率為31.6%。
2023年11月9日國家藥品監督管理局批準首個專用於治療糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU) 的新藥「速必一®」香雷糖足膏上市。這不但是第一個由兩岸大型藥企攜手合作研發的全球創新藥物;同時也是中國第一個獲批上市的1.1類天然藥物。速必一®️作為糖尿病足潰瘍中國大陸第一個專項新藥,存在重大未滿足的醫療迫切需求。
根據國際期刊【JAMA Network Open】發表的研究成果:該藥物在全球III期臨床試驗中展現了顯著療效,透過抑制促炎的M1型巨噬細胞並啟用促進愈合的M2型巨噬細胞,重塑創面微環境,實作M1/M2巨噬細胞的平衡,從而加速創傷愈合過程。
根據專註於皮膚生物學和疾病領域研究的國際學術期刊【JID innovations】一項針對276名糖尿病足潰瘍患者的隨機III期試驗的事後分析的論文,透過對潰瘍深度、位置、大小、持續時間、糖化血紅蛋白(HbA1c)水平糊體重指數(BMI)進行了亞組分析結果顯示,在全分析集中,香雷糖足膏組達到愈合的患者比例為61.7%,對照組為37.0% (P = 0.0001)。與傳統吸收性敷料相比,使用香雷糖足膏在多種情境下能有效改善了DFU 的愈合率。
此藥物於2021年3月獲得美國FDA的快速通道認證,並在多地區上市。 為了使更多糖尿病足潰瘍患者受益,香雷糖足膏已於近期在京東健康、圓心藥房等平台上架,並在全國服務患者數量迅速超過百人,相信在未來為眾多患者提供了全新的治療選項。