2023年12月27日，由新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院（以下簡稱「高端醫械院」）和廣東省醫療器械管理學會提案、聯合廣州創爾生物技術股份有限公司等共同主編的T/GDMDMA 0029--2023【重組膠原蛋白醫用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標記法）】團體標準正式釋出。
【重組膠原蛋白醫用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標記法）】提供了近期廣受關註的重組膠原蛋白醫用敷料透皮吸收的定性和定量分析方法， 是醫療器械領域首個關於重組膠原蛋白透皮吸收評價方法的標準 ，為規範重組膠原蛋白醫用敷料註冊申報提供了重要的標準依據和理論支撐。
為幫助各生產企業和檢測機構準確理解並掌握標準條款內容，廣東省醫療器械管理學會於2023年12月27日在廣州召開該團體標準的釋出暨宣貫會，邀請了醫藥經濟報等各大權威媒體見證，特別邀請標準起草組專家對團標內容進行了解讀。
會上，我院轉化中心監管科學部部長況宇迪博士圍繞「重組膠原蛋白產業的現狀和發展前景」進行主題報告，向到場嘉賓分享了市場、技術、監管等角度的趨勢分析。
標準主要起草人之一、我院技術法規部副部長李婷進行了「創面模型的設計要點分析」，從產品註冊申報、檢測方法、臨床套用等方面綜合分析了套用本標準時創面模型的設計要點。
標準主要起草人之一、廣州創爾生物技術股份有限公司研發中心總監達琦博士作「標準內容技術路線形成說明」，對標準的形成過程和實驗質控關鍵點進行了全方位說明。
最後，廣東省醫療器械質素監督檢驗所工程師向健進行了「標準的檢測技術要點分析」，為實驗細節提供了具體參考。
未來，高端醫械院將一如既往地以技術為依托，強化醫療器械監管科學研究，持續探索醫用膠原蛋白等新型生物材料與高端醫療器械成果轉化創新路徑，助力推進醫療器械高質素發展與監管創新。
監管科學研究專案
高端醫械院本年度在研監管科學研究專案清單：
專案1：創新產品轉化體系研究（專案立項）
專案2：「射頻美容器材」監管共性問題研究
專案3：醫用膠原蛋白產品產業經濟分析及監管共性問題研究
專案4：中國公共衛生應急中的生物材料與醫療器械產業發展戰略研究
專案5：面向2040的生物醫用原材料發展戰略研究
歡迎與上述課題研究方向相關的機構、企業、學者等共同參與到我們的研究專案中
