7月23日，重慶精準生物宣布，其自主研發的一款針對兒童白血病的CAR-T產品pCAR-19B上市申請已獲國家藥監局正式受理，一旦獲批，該產品也將成為國內第六款獲批的CAR-T療法。
此前，中國已有5款CAR-T細胞療法獲批，在全球範圍內，已有10款CAR-T細胞療法獲批。
百萬細胞療法和超長制備周期
生產嵌合抗原受體T細胞療法，也叫CAR-T療法，是一種一次性細胞療法，以價格高昂著稱。目前，在中國獲批的5款CAR-T療法價格都達上百萬元。例如，復星凱特的阿基侖賽註射液為120萬元/針，藥明巨諾的瑞基奧侖賽註射液129萬元/針，信達生物與馴鹿生物合作研發的伊基奧侖賽註射液116.6萬元/針，合源生物旗下的納基奧侖賽註射液，一針也需要99.9萬元。
然而，阻礙CAR-T療法商業化的並不僅僅是價格。這種細胞療法制備流程復雜，所需時間周期長，這才是導致很多患者錯過救治的根本原因。對於晚期癌癥患者而言，每一天都很重要。
為此，全球制藥巨頭正在努力改變這種現狀，希望在未來幾年將CAR-T療法的制造周轉時間縮短一半，從而能在患者病程中盡可能早地提供這些藥物。
CAR-T療法針對標準治療無效的最嚴重的患者，需要移除患者體內的T細胞，對其進行重新設計，T細胞是免疫系統的關鍵組成部份，在對T細胞進行改造後，重新輸回患者體內，從而能夠辨識並攻擊惡性腫瘤細胞。
這些療法可以將晚期惡性腫瘤患者的生命延長數月甚至數年。但由於藥物的制備流程較長，一些患者來不及等到接受治療就去世了。因此加速藥物的生產周期，可以挽救更多患者的生命。
不僅如此，由於CAR- T療法高昂的利潤，擴大患者人群，對於企業的業績而言，也並非微不足道。分析師預估，CAR-T療法目前的平均利潤率高達50%。在美國CAR-T療法的價格在40萬至60萬美元不等。
全球僅有超4萬人接受治療
自2017年美國FDA批準了來自諾華公司的首款CAR-T療法以來，全球至今也僅有約42000人接受了CAR-T治療。券商歐本海默分析師Hartaj Singh預估，目前只有大約五分之一符合條件的患者接受了CAR-T治療。
復星凱特方面向第一財經記者表示，該公司針對淋巴瘤治療的CAR-T療法自2021年至今，治療了約700位淋巴瘤患者。復星凱特為復星醫藥與吉利德旗下Kite Pharma的合資公司。
不過隨著CAR-T制備技術的發展和效率的提升，這種情況有望改善。Singh預計，當藥物制備時間縮短至一周時，那麽CAR-T療法將能擴充套件到每5名符合條件的患者中，有2-3名能接受治療。
在美國獲批的6款CAR-T療法中，目前吉利德的兩款CAR-T療法制備周期已經縮短至14天，這較2017年諾華首款CAR-T療法最初的37天制備周期縮短了一半多。
一名生物醫藥投資人告訴第一財經記者，制備周期的縮短能讓企業在同類產品中的有利競爭更為明顯。而自動化和監管方面的改進可以幫助公司縮短制備周期。
目前，諾華的CAR-T療法Kymriah的制備周期是3至4周，該公司的目標是將這一周期縮短至22天。諾華還計劃在美國透過其快速制造平台T-Charge，將其下一代治療藥物的制造時間縮短至10 天或更短。該系統將使得工程細胞在患者體內繁殖，從而減少輸註前延長細胞擴增的需要。
今年4月，百時美施貴寶（BMS）和生物技術公司Cellares宣布了一項價值3.8億美元的全球產能儲備和供應協定，用於CAR-T細胞療法的制造。BMS細胞治療業務總裁Lynelle Hoch表示，目前的重點是提高生產制造能力，並有可能改善周轉時間，為更多患者帶來更快的細胞療法。
強生公司也表示，正在努力進一步縮短CAR-T療法的制備時間。去年該公司CAR-T療法的生產制造能力翻了一番，並力爭在2024年再次實作翻番。強生與傳奇生物合作研發的CAR-T療法西達基奧侖賽目前的制備時間是4-5周。該藥物於今年4月獲得美國FDA批準，用於治療僅接受一種其他多發性骨髓瘤治療無效的患者。
國內藥企也在尋求高效的CAR-T制備平台。中國生物藥企亙喜生物就憑借其同種異體CAR-T細胞療法TruUCAR平台，被制藥巨頭阿斯利康以高達12億美元的價格收購。
根據研究機構弗若斯特沙利文預測，2021年，中國CAR-T市場規模約為2億元，到2024年將增長至53億元，2030年市場規模有望達到289億元。
除了價格壁壘和超長制備周期之外，臨床醫生向第一財經記者表示，目前CAR-T療法患者篩選仍然比較嚴格，提供這些治療的醫院和醫療機構的數量也有限，這些因素也都導致了CAR-T療法的商業化較難突破。
