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國內首款延緩兒童近視滴眼液獲批上市

2024-03-12健康

3月11日,藥監局官網顯示,興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)獲批上市,用於延緩兒童近視進展。這是國內首款上市的延緩兒童近視進展低濃度硫酸阿托品滴眼液。

硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑,本品為改良型新藥,屬於化學藥品2.4類含有已知活性成份的新適應癥的藥品。

此前,2016年6月,興齊眼藥與新加坡國立眼科中心(SNEC)簽署合作協定,在SNEC國內獨家授權的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗數據的基礎上,開展了硫酸阿托品滴眼液III期臨床試驗。 該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗,旨在評估硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的有效性和安全性, 共納入406例6-12歲兒童受試者,用藥觀察為期1年,停藥後隨訪觀察0.5年。

研究結果顯示,相比安慰劑組,硫酸阿托品滴眼液組在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異。此外,硫酸阿托品滴眼液安全性良好,患者使用依從性好。

當前全球近視患病率呈快速增長趨勢,預計至2050年全球將有47.58億近視人口,占總人口的49.8%。中華人民共和國國家衛生健康委員會公布,2020年中國兒童青少年近視患病率為52.7%,其中小學生為35.6%,初中生為71.1%,高中生為80.5%。

由於近視呈現低齡化、高度化和患病率持續升高趨勢,病理性近視患病率也顯著 增高。病理性近視可因脈絡膜新生血管,視網膜變性、裂孔和脫離等眼底改變,造成不可逆的視覺損害,嚴重者可致盲,給個人、家庭和社會帶來沈重負擔。

德邦證券預測,低濃度阿托品近視防控主要用於5-16周歲兒童及青少年人群,該年齡段近視人群總數近1億人。當前主流阿托品院內制劑年費用約為3600元,中性情況下,興齊眼藥產品能在上市的第3個完整年(即2027年)達到銷售峰值,達到101.8億元。

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