羥苯磺酸鈣口服制劑說明書修訂要求
（包含羥苯磺酸鈣膠囊OTC說明書）
一、【不良反應】項應包含但不限於：
本品上市後監測到以下不良反應/事件：
皮膚及皮下組織：瘙癢、潮紅、皮疹（紅斑、斑丘疹、水皰等）、蕁麻疹；有中毒性表皮壞死松解癥、大皰性表皮壞死松解型藥疹、急性泛發型發疹性膿皰病、藥物超敏反應症候群（DRESS症候群）等嚴重皮膚反應的個例報道。
胃腸系統：腹部不適（如腹痛、腹瀉、腹脹）、食欲減退、消化不良、胃腸道反應（如惡心、嘔吐）。
全身性疾病及給藥部位各種反應：發熱、畏寒、水腫、疲勞、乏力。
血液和淋巴系統：顆粒球減少癥、顆粒球缺乏癥、白細胞減少癥（白細胞計數降低）、嗜中性球減少癥。
免疫系統：超敏反應、類過敏反應。
肝膽系統：肝功能異常（如丙胺酸胺基轉移酶升高）、肝細胞損傷。
骨骼和結締組織：關節痛、肌痛。
神經系統：頭暈、頭痛。
二、【註意事項】應包含但不限於
：
1.非常罕見的情況下，羥苯磺酸鈣可能導致顆粒球缺乏癥。在這種情況下，可能出現包括高熱、口腔感染（扁桃體炎）、咽喉痛、肛門與生殖器炎癥及其他常見感染癥狀，一旦在治療中出現這些癥狀，需立即停藥，及時就醫並評估血常規。
2.羥苯磺酸鈣可能會誘發重度超敏反應（過敏反應或休克），如出現紅斑、斑丘疹、水皰等皮膚反應，需立即停藥，並及時就醫。
3.嚴重腎功能不全需透析的病人應慎用。
4.服用羥苯磺酸鈣會導致透過氧化酶法檢測血肌酐的結果偏低。如果患者服用該藥，應告知醫生。
