8月30日，國家醫保局釋出公告稱， 印度瑞迪博士實驗室的鹽酸托莫西汀膠囊 在原料藥、工藝驗證、質素控制等方面存在缺陷，不符合中國藥品生產質素管理規範的要求，國家藥監局對該產品采取暫停進口、銷售和使用措施。
進口仿制藥參與集采熱情很高，但存在的質素問題值得主管部門深入調查。
鹽酸托莫西汀膠囊用於治療兒童和青少年的註意缺陷/多動障礙。2023年11月， 該藥被納入第九批全國藥品 集采 。印度瑞迪博士 實驗室的產品 以每盒31.5元中選 ，規格為25mg*30粒，供應北京，河北，山西，江蘇，山東，湖北，重慶，甘肅，青海。
國家醫保局暫停了瑞迪博士實驗室參與國家集采的資質，自今年8月30日至2026年2月28日，與此前類似事件處罰結論相當。根據國家集采的相關規定，國家聯采辦已啟動替補程式。
瑞迪博士實驗室是印度排名第三的 仿制藥 企業 ，全球排名也在前十之列。值得一提的是，此前印度排名第一的仿制藥企業太陽制藥也因藥品質素問題，被中國取消集采中選資格。
低價搶市場，倒在質素線上
鹽酸托莫西汀是第一個被FDA批準用於治療多動癥的藥物，禮來公司的原研產品2002年7月在美國上市銷售，核心專利於2017年5月到期。 但 原研藥 2016年 才進入 中國市場 ，所以 在中國 基本是原研藥和 仿制藥 同台競爭的局面。
去年，國家醫保局宣布鹽酸托莫西汀進入第九批國家集采，當時業內就認為它會是那批國采競爭最激烈的品種之一。
在2023年11月第九批國采的報價現場，印度瑞迪博士實驗室報出遠比國產藥品還低的價格。 現場紛紛議論： 印度企業 如何覆蓋成本？
瑞迪博士實驗室其實很早就參與中國藥品集采的工作。早在4+7擴圍階段，瑞迪博士實驗室的奧氮平片就是中選品種，獲得大量中國市場的訂單，銷售量增長迅猛。公司時任行政總裁公開表示， 利用全國藥品集采的利好政策，努力將中國市場打造成主要增長驅動力。
嘗到集采甜頭的瑞迪博士實驗室希望再次利用低價策略，擴大中國市場份額。但中國國家藥監局的跨境飛行檢查發現了這家公司的問題：瑞迪博士實驗室的鹽酸托莫西汀膠囊 原料藥 不符合中國註冊的要求 ， 工藝驗證、 質素控制 等方面存在缺陷 ，該產品的生產質素管理不符合要求，從即日起暫停進口、銷售和使用。
這已經不是瑞迪博士實驗室第一次發生產品質素問題。2018年4月，國家藥監局公告， 瑞 迪博士實驗室 的 富馬酸喹硫平現行生產工藝、生產場地、批次與註冊批準內容不一致 ，不符合中國藥品生產質素管理規範的要求，暫停該產品在中國銷售。直到2023年6月才恢復，當時富馬酸喹硫平早已被納入第三批國采，瑞迪博士實驗室錯失機會。
一而再、再而三出現產品質素問題，瑞迪博士實驗室依然還在全球十大仿制藥企之列。2023年，這家公司實作總收入32.85億美元，美國市場業務占比達到47%，其次為印度和新興市場的仿制藥業務，分別占比17%-18%。
這次鹽酸托莫西汀停售之後，國家醫保局將啟動備選程式。值得一提的是， 由於全國藥品 集采 的價格競爭，禮來的原研產品 已 於2024年1月在中國停止供應 。
印度藥企多次出問題，監管「零容忍」
印度是全球最大的仿制藥生產國，但 數據造假、管理粗放、成本壓縮等 問題長期未能解決。
健識局梳理發現，2018年， 印度素帕醫藥保健有限公司的鹽酸氨溴索、印度太陽藥業有限公司的註射用亞胺培南西司他丁鈉 都曾被中國國家藥監局的飛檢發現質素問題，而被暫停銷售。
近年，國家藥監局組織了多輪跨境飛檢，幾乎每次都能查出問題， 相對而言，國內藥品飛檢出現問題的現象並不突出 ， 而國外藥品生產質素問題也一點都不少。
國家醫保局多次公開表態：全國藥品集采將引導企業的競爭焦點從拼關系、拼行銷逐漸扭轉至 拼質素、拼效率，營造風清氣正的環境 ，助推產業高質素發展。集采藥品盡管價格低，但質素安全是生命線，國內企業大多形成了這樣的意識，因此大部份集采藥品的質素是有保障的。
隨著國家藥品集采進入常態化，醫保、藥監、衛健等部門的聯動機制更加成熟，全面落實藥品質素安全、掛網價格以及臨床使用等諸多問題，努力服務好藥品集采工作和「三醫聯動」協同發展大局。
中國藥品、器械、耗材的檢查水平逐漸向國際接軌。 一些落後於中國標準的外資產品將逐漸被淘汰，無法透過監管部門的稽核，無法登陸中國市場 。
撰稿丨雷公
編輯丨江蕓 賈亭
營運｜廿十三
插圖｜視覺中國
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