據國家藥品監督管理局（NMPA）官網6月25日訊息， 默沙東旗下PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達）聯合曲妥珠單抗、含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，獲批 用於經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線治療。
此次新適應證的獲批是基於全球III期臨床試驗KEYNOTE-811的數據 。KEYNOTE-811 研究中國主要研究者、中國人民解放軍總醫院腫瘤醫學部派駐第一醫學中心腫瘤內科病區主任醫師徐建明教授表示，「HER2是胃或胃食管結合部腺癌患者臨床治療的重要靶點，正確檢測和評價胃癌的HER2蛋白表達和基因擴增狀態對胃癌的臨床診療具有重要意義。在中國胃或胃食管結合部癌患者中，HER2陽性比例約12%~13%，這部份晚期患者的一線治療選擇目前較為有限。我期待隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應證，更多晚期胃癌患者能夠迎來新的治療選擇。」
「近十年來，HER2陽性晚期胃癌一線治療領域鮮有新的治療方案出現，KEYNOTE-811則是一項具有裏程碑意義的免疫治療研究。」默沙東全球高級副總裁兼中國研發中心總裁李正卿博士表示，「2023年，帕博利珠單抗已經在中國境內獲批聯合化療用於局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線治療，此次獲批則將進一步為PD-L1表達陽性（CPS≥1）的HER2陽性胃癌患者人群帶來個人化治療方案。」
截至目前，帕博利珠單抗在中國已經獲批14項適應證，覆蓋黑色素瘤、肺癌、食道癌、結直腸癌、頭頸部癌、胃癌、肝癌、乳癌、膽道癌以及MSI-H實體瘤領域的治療。
