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文 | vb動脈網
眼視光領域迎來重磅單品獲批。
2024年3月11日，沈陽興齊眼藥0.01%硫酸阿托品滴眼液獲批上市。獲批臨床適應癥為用於延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。受此利好影響，興齊眼藥股價大漲，12日漲幅一度拉至19%上方，收盤時興齊眼藥的漲幅為12.88%，收盤價186.8元。
低濃度硫酸阿托品滴眼液此前國內臨床主要使用院內制劑。興齊眼藥0.01%阿托品是國家藥品監督管理局首個批準上市的硫酸阿托品滴眼液化學藥品，尚無兒童近視相關適應癥的同類產品獲批上市。在全球範圍內，低濃度阿托品滴眼液已在新加坡、日本和中國台灣等國家和地區上市，年均使用成本為3000至4000元。
興齊眼藥低濃度阿托品上市後成為獨家單品。目前價格尚未公布，根據德邦證券預測，當前主流阿托品院內制劑年費用約為3600元，中性情況下，預計興齊產品能在上市的第3個完整年（即2027年）達到銷售峰值，達到101.8億元，將重塑眼科藥物市場格局。
近視防控一直是近年來最受關註的熱門賽道之一，曾誕生了OK鏡、離焦鏡等多個百億級市場。隨著低濃度阿托品上市，兒童青少年近視防控市場將發生什麽樣的變化？
低濃度阿托品如何開啟百億市場
由於具備高增長性、高技術性兩大內容，眼科賽道成為近年來當之無愧的「明星賽道」。而兒童青少年近視防控是眼科賽道中重要領域。
在兒童青少年近視防控領域，供給端低濃度阿托品、角膜塑形鏡、離焦鏡等防控手段不斷叠新； 在伺服端，視光服務機構加速下沈提升服務可及性，推動近視防控市場蓬勃發展。中金預計在旺盛需求驅動下2030年近視防控市場規模有望達約2100億元，十年CAGR約13.7％（扣除普通框架鏡後CAGR近25％）。
目前常用的兒童及青少年近視矯正措施包括光學矯正（如普通單焦框架眼鏡、角膜塑形鏡、特殊光學設計眼鏡/角膜接觸鏡等）、藥理學控制（如低濃度阿托品滴眼液）和近視手術矯正。每種措施都有嚴格的適應癥。其中離焦鏡、角膜塑形鏡和低濃度阿托品是兒童近視防控的三大主要治療手段。
國內兒童近視患者人群龐大，近視防控需求旺盛，目前的供給尚不能滿足需求。 以低濃度阿托品為例，雖然低濃度阿托品對兒童及青少年近視的防控機制尚未完全闡明，但低濃度硫酸阿托品滴眼液點眼已經成為兒童及青少年近視控制的主要方式之一。
此前，國內沒有上市的低濃度硫酸阿托品眼用制劑產品，臨床上主要由國內各大醫院在院內自行配制制劑使用。各家在制備過程中尚無統一標準，給其臨床套用的安全性和療效評價帶來一定的不確定性。
隨著首個低濃度硫酸阿托品上市，將開啟新的百億級市場。 據國家衛生健康委公布的2020年中國兒童青少年近視率相關數據顯示，2020年全國兒童青少年總體近視率為52.7%，其中6歲兒童為14.3%，小學生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%，呈高發、低齡化趨勢。低濃度阿托品近視防控主要用於5-16周歲兒童及青少年人群，該年齡段近視人群總數近1億人。
和其他兒童近視防控手段相比，低濃度阿托品的優勢在於有效性得到衛健委認可，產品價格親民，依從性也較高。據興齊眼藥與新加坡國立眼科中心（SNEC）開展的III期臨床試驗數據，406例6-12歲兒童受試者經過了為期1年的用藥觀察，停藥後0.5年的隨訪觀察後，相比安慰劑組，硫酸阿托品滴眼液組在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異，且硫酸阿托品滴眼液組安全性良好，患者使用依從性好。
不過2023年，香港中文大學任卓昇團隊在國際知名醫學期刊JAMA線上發表的研究論文顯示，在4~9歲無近視的兒童中，與安慰劑相比，夜間使用濃度0.05%的阿托品滴眼液可顯著降低近視發生率，並降低2年快速近視轉移的參與者百分比。濃度0.01%的阿托品與安慰劑的比較差異，則無統計學意義。
雖然低濃度阿托品作為近視用藥遭受了一定爭議，但由於國內兒童青少年近視群體巨大，低濃度阿托品需求仍然旺盛。
興齊眼藥子公司興齊眼科醫院每年銷售低濃度阿托品制劑銷售額超2億元。也有很多家長透過代購溢價購買低濃度阿托品，據南方日報報道，這款神藥曾被賣到350元一盒而且銷售異常火爆。
隨著興齊眼藥0.01%硫酸阿托品按照化學藥品3類路徑上市，在旺盛的需求下，低濃度阿托品上市已經完成了市場教育，家長認知程度較高。低濃度硫酸阿托品滴眼液有望憑借強產品力快速放量。
業內人士預測，低濃度阿托品獲批後，2024年銷量有望達到25-30億元，成為消費醫藥領域百億級單品。
興齊眼藥為什麽能拿下首個註冊證？
布局低濃度阿托品的企業超過10家，興齊眼藥為何能率先出線？
1989年，時任興齊制藥廠廠長的劉繼東（現任興齊眼藥黨委書記、董事長）接過瀕臨倒閉的制藥小廠。2000年7月5日，沈陽市興齊制藥廠進行體制改革，劉繼東任董事長。數十年來，興齊眼藥一直圍繞眼科領域新產品開發。阿托品滴眼液一直是興齊眼藥的深耕的領域。
興齊眼藥早在2012年就立項低濃度阿托品，於2019年1月拿到 0.01%阿托品滴眼液的醫療機構制劑註冊批件。
在2016年，劉繼東便拿到了新加坡國立眼科中心的獨立授權，獲得阿托品10年臨床數據。在劉繼東看來：「與新加坡合作的意義在於獲得原始實驗數據，在研發進度上可以少走彎路。」
此前，興齊眼藥主要透過院內制劑+互聯網醫院銷售阿托品滴眼液，阿托品滴眼液為興齊眼藥帶來了豐厚收入 。阿托品制劑的收入主要來自於子公司興齊眼科醫院。根據披露數據，興齊眼科醫院2021年1-7月來自阿托品滴眼液制劑收入1.42億元，營收占比超過88.6%。
根據興齊眼藥年報披露數據，2022年和2023年上半年，興齊眼科醫院營業收入為4.06億元和1.5億元。按照阿托品制劑占眼科醫院80%收入估算，阿托品滴眼液在過去每年為興齊眼藥帶來至少2億元收入。
醫院收入下降則是受到政策影響，2022年7月份，互聯網醫院新政出台，禁止院內制劑透過互聯網醫院渠道銷售，該政策影響了興齊眼藥22Q3至今的醫療服務業務。財報數據顯示，2023年前三季度，興齊眼藥錄得營收11.05億元，同比增長10.02%，歸母凈利潤錄得1.82億元，同比下滑10.11%。
隨著興齊眼藥低濃度阿托品作為化學藥品獲批，根據【醫療機構制劑註冊管理辦法（試行）】規定，其他醫院的院內制劑將不再新增審批，已發行特許的院內制劑到期後不再續發。
除了興齊眼藥率先出線，還有多家企業低濃度阿托品也蓄勢待發。CDE官網顯示，包括兆科眼科、恒瑞醫藥、歐康維視、參天制藥、極目生物、赫爾斯科技、莎普愛思、齊魯制藥、艾爾健、博瑞制藥等一眾企業的低濃度阿托品滴眼液，均進入臨床階段。其中多家企業也處於三期臨床節點。
興齊眼藥的優勢一方面在於產品首個獲批上市享有一段時間的獨占期；另一方面，興齊眼藥於2019年1月拿到0.01%阿托品滴眼液的醫療機構制劑註冊批件，因投入使用早，為後續阿托品市場推廣也積累了一定品牌認知。
近視防控格局將受到哪些影響？
大單品上市往往會擠壓已有產品的市場，低濃度阿托品上市將如何影響兒童及青少年近視防控市場格局？
臨床上能夠延緩兒童近視發展的手段並不多，角膜塑形鏡（OK鏡）、離焦框架眼鏡、低濃度阿托品等產品是一定程度上被驗證能延緩近視發展的手段。
不同的產品的都有一定的短板，並不適合所有人，不同的兒童及青少年近視防控手段都有哪些特點？
高濃度阿托品滴眼液副作用較大，有反彈效應。低濃度阿托品滴眼液（0.01%—0.05%）對瞳孔直徑和調節影響均較小，對於控制或緩解兒童的進展有效並且副作用小。研究發現，0.01%阿托品滴眼液可有效延緩兒童近視進展，且反彈較小，副作用更小，但需要在醫生監測下使用。低濃度阿托品滴眼液低齡兒童使用或長期使用，需關註其安全性。
OK鏡是少數得到臨床認可並進入衛健委近視防控指南、認可為延緩近視的有效方式之一。 OK鏡透過夜間配戴的方式，在睡眠時借助眼瞼壓力使中央部位的角膜組織趨於平坦。研究顯示，OK鏡能減緩眼軸增長，具有一定的延緩近視進展的作用，但並非所有人都適合驗配OK鏡，需要到專業醫療機構做全面檢查後才能確定。OK鏡屬於第三類醫療器械，其驗配是一種嚴謹的、科學的醫療行為，具備醫療資質才能驗配。
從價格上看，目前，OK鏡的售價一般在7000元到12000元之間，且每1年到1年半就需要更換一次，日常的護理液、眼藥水也價格不菲，對於佩戴依從性要求較高。
離焦鏡價格親民使用簡單，市場迎爆發式增長。 離焦框架眼鏡的技術原理則是透過鏡片使周邊成像在視網膜上或者在視網膜前，即周邊近視性離焦，從而防止眼軸過快增長，達到抑制近視加深的目的。離焦軟鏡是一種軟性隱形眼鏡，也是利用「周邊離焦」的原理，延緩近視進展的一種新型軟性角膜接觸鏡。庫博公司的離焦軟鏡產品MiSight經中國國家藥品監督管理局（NMPA）優先審評，於2021年8月獲批。
減離焦框架鏡成本低、使用簡單，且框架鏡不是醫療器械可在眼鏡店驗配，離焦框架鏡在青少年近視群體中滲透率快速提升，已超過OK鏡。但臨床實踐中發現，目前市場現有的離焦鏡片產品設計均只能提供靜態且固定的離焦刺激訊號，這可能會導致離焦刺激療效的飽和，一些近視患者隨著佩戴時間的延長，近視防控的效果會逐漸降低。與OK鏡相比，在價格方面，減離焦框架鏡的均價約為3500元/副，遠低於OK鏡。
值得強調的是，在目前醫療技術條件下，近視不能治愈。目前，市場上已有的產品都有一定的短板，未來近視防控市場格局應該趨向於多種產品共存。同時，持續有效的近視防控新產品將是行業關註重點。
