ILB-3101是 全球首款 以Eribulin為有效荷載的抗B7H3 ADC藥物分子。B7H3（又稱CD276）是一種B7家族中發現的免疫調節蛋白成員，研究表明B7H3在多數腫瘤類別中特異性過表達而在正常組織中表達有限。
在臨床前多種腫瘤動物模型研究中，ILB-3101展示出 顯著的抗腫瘤活性 ，並且在三陰性乳癌（TNBC）、肉瘤、卵巢癌、急性髓系白血病（AML）等多個瘤種的動物模型中顯示出顯著強於對照產品（靶向B7H3的以拓撲異構酶抑制劑為有效載荷的同類ADC藥物，如DS-7300）的腫瘤殺傷作用。同時，在對以Dxd類為有效載荷的ADC耐藥的CDX和PDX腫瘤模型中，ILB-3101同樣顯示出令人振奮的抗腫瘤活性。在食蟹猴安全性和藥物代謝研究中，ILB-3101展示出劑量依賴性暴露、符合設計目標的PK藥代特征和良好的耐受性。
研究藥物： 註射用ILB-3101（I/II期）
試驗類別： 單臂試驗
適應癥： 卵巢癌、三陰性乳癌等實體瘤（二線及以上）
申辦方： 英諾湖醫藥（杭州）有限公司
用藥周期
註射用ILB-3101的規格：35mg；用法用量：靜脈滴註給藥；根據受試者每次給藥前的體重稱量結果計算 ILB-3101的給藥總量。用藥時程：每3周1次（Q3W 21天為一個治療周期）。
入選標準
1、受試者須在試驗前對本研究知情同意，並自願簽署書面知情同意書。
2、18~80周歲（含邊界值），性別不限。
3、經組織學和/或細胞學確診的晚期 實體瘤 患者， 無標準治療方案、經標準治療失敗或現階段不適用標準治療 。
4、需要提供存檔腫瘤組織樣本（福爾馬林固定或石蠟包埋組織塊或至少5張未染色切片）；劑量遞增階段，對於無法提供腫瘤樣本或樣本不足的受試者，經與申辦者討論後可根據具體情況決定是否入組。
5、劑量遞增階段至少有一個可評估的腫瘤病竈，劑量擴充套件階段根據RECIST 1.1版， 至少有一個可測量的腫瘤病竈 （CRPC可根據PCWG3）。
6、ECOG評分0~1分。
7、預期生存時間≥3個月。
8、主要器官功能基本正常，篩選期實驗室檢查值符合標準。
9、育齡期女性受試者血清妊娠實驗檢查結果呈陰性。
10、受試者同意自簽署知情同意書至最後末次給藥後90天內使用可靠的避孕方法。包括但不限於：禁欲、男性接受輸精管切除術、女性絕育手術、有效的宮內節育器、有效的避孕藥物。
排除標準
1、首次給藥前 3周內接受過全身系統性抗腫瘤治療 ，包括化療、根治性放療（入組前3周內對單個病竈進行姑息性放療者允許入組，可測量的病竈入組前不允許放療，除非已證實放療後該病竈進展）、生物治療、免疫治療等。
2、首次給藥前4周內接受過其他臨床研究藥物或治療。
3、首次試驗藥物治療前3年內曾患有其他活動性惡性腫瘤，但參加本研究的腫瘤和已治愈的其他局部腫瘤（如基底皮膚癌、甲狀腺乳頭狀癌、或已完全切除的任何類別的原位癌，如宮頸原位癌、乳腺導管內原位癌等）除外。
4、存在臨床無法控制的胸腔積液/腹腔積液、心包積液，經研究者判斷不適合入組。
5、患有 中樞神經系統轉移和/或癌性腦膜炎 。臨床達到控制的無癥狀或雖有癥狀但研究者判斷病情穩定的中樞神經系統轉移除外。
6、正在接受已知可延長QT間期或可能導致尖端扭轉性室性心動過速的藥物治療；或研究期間需要繼續接受這些藥物治療。
7、既往 6個月內發生急性冠脈症候群 。
8、患有臨床不可控的疾病，包括但不限於嚴重糖尿病；難治性高血壓。
9、既往或現患 間質性肺病 者（除外不需要激素治療的放射性肺炎）。
10、有持續未能控制的全身性細菌、真菌或病毒感染（包括HIV感染，HIV抗體陽性；梅毒感染者）的證據且目前需要靜脈抗感染治療者。
11、乙肝表面抗原（HBsAg）陽性，且HBV-DNA＞2000 IU/ml或104拷貝數/ml者；丙肝抗體陽性，且HCV RNA高於研究中心正常值上限。
12、首次給藥前4周之內或計劃在研究期間接受減毒活疫苗。
13、首次給藥前14天內接受過全身使用的糖皮質激素（強的松＞10mg/天或等價劑量的同類藥物）或其他免疫抑制劑治療。
14、首次給藥前4周之內接受過主要臟器外科手術（不包括穿刺活檢）或出現過顯著外傷、或需要在試驗期間接受擇期手術。
15、既往曾接受過 異基因造血幹細胞移植或器官移植 者。
16、已知有酒精或藥物依賴。
17、精神障礙者或依從性差者。
18、既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢復到CTCAE5.0等級評價≤1級。
19、已知對試驗藥物的活性成分及輔料、抗體及其他單複制抗體或免疫腫瘤藥物產生有臨床意義的過敏反應。
20、妊娠期或哺乳期患者。
21、研究者認為受試者存在其他原因而不適合參加本臨床研究。
研究中心
上海
江蘇南京
福建福州
具體啟動情況以後期咨詢為準
