（人民日報健康客戶端記者 侯佳欣 實習記者 張瀚允）7月31日，國家藥監局出台【最佳化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案】，提出最佳化創新藥臨床試驗審評審批機制，實作30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。
如今，距離【方案】出台已過去半月有余，為配合政策落地，醫院都做出了哪些調整與改變？8月19日，人民日報健康客戶端記者對話國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院副院長李寧。
國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院副院長李寧。
人民日報健康客戶端：【方案】出台前，中國在審評審批環節存在哪些制約創新藥臨床試驗開展的問題？
李寧：新藥臨床試驗申請（IND），是創新藥啟動臨床試驗必經的審評審批步驟。歷史上，IND曾采用審批制，企業拿到藥監部門的「批件」後再向各個臨床試驗機構依次申請立項、倫理、合約審查，序列的模式使臨床試驗啟動用時大大延長，最多可能需要半年到一年。
2018年國家藥監局【關於調整藥物臨床試驗審評審批程式的公告】將IND審批制改為備案制，並縮短審評時限為60個工作日。此次【方案】將創新產品IND審評時限又進一步壓縮至30個工作日，並要求實驗機構將科學審查、倫理審查、合約協商前置完成，體現了中國藥品審評審批制度改革的持續進步。
人民日報健康客戶端：30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請的審評審批，這個目標是否易於實作？為配合政策落地，醫院都做出了哪些調整與改變？
李寧：近年來，中國創新醫藥行業發生了翻天覆地的變化，各方的能力提升，為審評審批效率提升奠定的良好基礎。【方案】除了在引人矚目的「30天」這個數碼之外，另一點也值得關註，即加強試驗機構/研究者和倫理委員會的聯動，對方案的科學性、倫理性、可行性進行預先評估，更早地發現問題、解決問題。
【方案】釋出後，國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院積極響應，在北京市藥監局指導下，第一時間制定了試點專案院內立項、倫理和合約審查具體流程，並提報試點機構的申請。院內程式中，我們給予試點專案「綠色通道」，做到科學審查、倫理審查、合約審查完全前置於IND申請，還要求GCP中心和倫理委員會在更短時限內完成審查動作。
人民日報健康客戶端：中國創新藥研發目前發展到了什麽階段？隨著【方案】的出台，未來將面臨哪些風險和挑戰？
李寧：中國醫藥產業在最近五年發展極為迅猛，正在從模仿創新向原始創新推進，部份領域已達到與全球「並跑」的局面——以腫瘤為例，代表最前沿技術的細胞基因治療研發活動在中國非常活躍，目前在研產品和試驗數量均僅次於美國，位居世界第二，國內研發的CAR-T細胞療法西達基奧倫賽更是在美國正選上市。
更進一步，中國現在已經開始有我們科學家發現的新靶點、新機制、新方法的藥物完成了臨床前的探索，進入了人體臨床試驗階段。這類真正「全球新」的藥物臨床開發，不像原來的仿制藥和me too藥（具有自主知識產權藥物），全新意味著沒有能借鑒的現成經驗，也意味著面臨更大的科學風險，更大的審評風險，也面臨著更大的臨床試驗風險挑戰。
