本周共有35個創新藥及改良型新藥註冊申請獲得CDE承辦（按受理號統計，不含補充申請）。其中，國產藥品受理號27個，進口藥品受理號8個。同時，73款創新藥及改良型新藥的臨床試驗申請獲得「默示特許」，涵蓋化學藥42款和生物藥31款，中藥則無新增申請。
在研發動態方面，石藥集團的 MAT2A抑制劑 針對晚期惡性腫瘤的臨床試驗獲批，信達生物的創新ADC也針對實體瘤，特別是肺癌，在中國獲批臨床。此外，華昊中天的 優替德隆口服膠囊 獲得FDA孤兒藥資格，顯示出其在新藥研發領域的突出表現。
根據 藥融雲數據 統計，2024.03.18-2024.03.24期間共有35個創新藥/改良型新藥註冊申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）承辦（按受理號統計，不含補充申請）。其中，國產藥品受理號27個，進口藥品受理號8個。
本周共計73款創新藥/改良型新藥臨床試驗申請獲得「默示特許」，包括化學藥42款，生物藥31款，本周無中藥。
獲批臨床創新藥/改良型新藥（部份）資訊速覽（不含補充申請）
藥融雲數據顯示，2024年3月18日至24日，CDE承辦了52項仿制藥註冊/臨床申請，其中新註冊分類上市申請44項（包括化藥3、4類），新註冊分類臨床申請4項（包括化藥3類），一致性評價申請4項。同期，13個品種透過一致性評價（按受理號計17項），另有28個品種視同透過（按受理號計39項）。
截圖來源：藥融咨詢周報
本周過評品種以系統用抗感染藥為主，劑型多為片劑。 註射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉 過評受理號最多（3個），維生素B6片過評企業數最多（2家）。
本周各個企業過評品種數均為 1 種，過評企業涉及蘇州二葉制藥有限公司、特一藥業集團股份有限公司和海南三葉制藥廠有限公司等 14 家企業。
截圖來源：藥融咨詢周報
本周視同透過的品種主要為心血管系統用藥，占為比約 23%；本周視同透過的劑型主要為註射劑，還包括片劑、眼用制劑、口服液體劑、外用液體劑、顆粒劑和吸入劑。
截圖來源：藥融咨詢周報
從品種層面來看，本周共過評 28 個品種，其中 註射用尼可地爾 受理號數量最多，其余各品種緊隨其後，同時註射用尼可地爾也是過評企業數最多，有 3 家企業過評，分別為成都苑東生物制藥股份有限公司、雲南先施藥業有限公司和陜西麗彩藥業有限公司，其余各品種緊隨其後。
截圖來源：藥融咨詢周報
從企業層面來看，安徽豐原藥業股份有限公司過評品種數最多，有 2 種，本周視同透過的企業共包括浙安徽豐原藥業股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司和正大天晴藥業集團股份有限公司等 31 家企業。
本周首家過評品種有6個，包含 硫酸胺基葡萄糖氯化鉀膠囊 、 維生素 C片、硫酸嗎啡緩釋片、塞替派註射液、丙戊酸鈉註射液、醋酸鈣口服溶液 。
本周首次過評/視同過評品種
本周無過評/視同過評達 5 家企業品種。全球醫藥大健康行業投融資事件增至72起，較上期增長11起，其中創新藥融資23起，醫療器械耗材投資占比39%，共28起。國內該行業投融資事件達17起，較上周增加2起，涵蓋其他醫療器械耗材、醫藥制造/服務等領域。華諾泰生物、荃信生物等四家企業融資金額超1億元。本周國內創新藥領域，生物制品研發成為焦點。如需獲取更多行業資訊，請訂閱藥融咨詢周報。
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