文章來源：心未來；編輯：Sophia
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心未來
近日，美敦力（NYSE: MDT）宣布推出其在心臟外科領域的最新創新產品——Avalus Ultra 新一代外科主動脈組織瓣膜，它是美敦力在 Avalus 瓣膜 10年臨床經驗研發而來。
對於心臟外科醫生以及患者而言，該款產品方便植入，後續管理也更加簡便。
在經導管主動脈瓣置換術（TAVR） 逐漸成為主角的今天，Avalus Ultra 的推出，證明了外科主動脈瓣置換術的 SAVR 依然具有生命力和臨床價值。
#Avalus Ultra 主動脈組織瓣膜
Avalus Ultra 主動脈組織瓣膜於今年 1 月獲得 FDA 批準用於治療主動脈瓣狹窄。
具體產品資訊如下：
1.超環形設計 可增強血流動力學；
2.三個激光 切割牛心包小葉的厚度和偏轉相匹配；
3.兩部份聚合物框架 最大限度地減少傳單上的應力區域；
4.縫紉標記有助於縫合放置和瓣膜方向。
Avalus Ultra 具有以下亮點：
持久耐用：聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物支架具有較好的強度和靈活性，並具有抗永久變形的能力；可降低經導管支架材料潛在金屬腐蝕的風險；
可視性好：不透射線的線圈，可為未來的瓣中瓣手術 提供清晰的可視性 ；
植入簡便：瓣膜外形低矮，便於植入 ；瓣膜的尺寸和幾何形狀有助於未來的瓣中瓣；
瓣膜縫合袖帶上綠色V型縫線便於辨識主動脈鈣化的位置；
除此之外，激光切割瓣葉，且瓣葉具有良好的貼合性， 有效減少瓣膜損傷 。
該款瓣膜的設計旨在實作 100% 接合並最大限度地減少中樞性反流。閥門的尺寸、幾何形狀設計也有望成為瓣中瓣（ViV）的替代品。
除此之外，Avalus Ultra 也繼承了 Avalus 完美適用於瓣中瓣手術的特點，特殊設計的瓣葉有效降低瓣中瓣手術中冠狀動脈阻塞的風險。
# 高管評價
美敦力心血管產品組合中的心臟外科、結構性心臟和機械迴圈支持業務副總裁兼首席醫療官Pieter Kappetein表示：
「主動脈瓣狹窄患者的病情越來越復雜，因此，需要不斷發展最佳化手術治療。外科醫生需要像 Avalus Ultra 瓣膜這樣的創新技術，該瓣膜的設計旨在提高易用性和長期耐用性，為患者的終生服務。」
美敦力心血管產品組合心臟外科業務總裁Karim Bandali 博士表示：
"心臟外科醫生希望企業與他們合作，提供更好的創新技術。Avalus Ultra瓣膜是在今年成功推出的幾款創新產品（包括收購和推出 Penditure LAA Exclusion System）的基礎上推出的。"
#生物瓣市場
當前，全球的人工瓣膜市場呈寡頭壟斷格局：愛德華生命科學作為領域龍頭，占比高達60%；美敦力緊隨其後，占比約30%。
抗鈣化 —— 一直在路上
當前市場主流的生物瓣植入後不可避免會逐漸鈣化，使用的周期僅為10至15年。
因此，抗鈣化是評估人工生物心臟瓣膜的重要指標，也是近年來人工生物瓣膜領域研究的熱點。
當前全球主要有兩種處理技術：
一是美國愛德華的戊二醛交聯技術；
二是佰仁醫療創始人金磊博士研發的羧基配位化合物交聯技術；
目前大多數生物心臟瓣膜都使用第一種方法，但此方法容易導致生物瓣膜鈣化。
愛德華一直在研究抗鈣化的技術，經過改進後已有大幅改善，瓣膜耐用性大幅提升。
而國產生物瓣領導者佰仁醫療則 掌握了 羧基配位化合物交聯技術 。據公開資料顯示， 此技術在某些方面甚至優於戊二醛交聯技術 。
生物瓣衰敗？材料改進是關鍵
華中科技大學附屬協和醫院心臟大血管外科的團隊 自主研發出全球首個新型細胞化瓣膜。
▲圖源華中科技大學附屬協和醫院
該新型細胞化瓣膜植入人體後，自體細胞能夠在瓣膜材料內部生長。因此，該瓣膜不易發生鈣化衰敗，有助於患者恢復肺動脈瓣功能。
作為全球首個細胞化瓣膜替代物，有望推動生物材料從惰性置換到活性再生的根本性變革，並推動全球生物瓣膜臨床套用更新。
當前，這一新型細胞瓣膜已開始進入臨床試驗階段，協和醫院在2023年已經實施了七例新型細胞化瓣膜植入術。
# 關於美敦力
美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立於1949年，總部位於美國明尼蘇達州明尼亞波利斯市，是全球領先的醫療科技公司，擁有超過95000名員工。
美敦力的創新解決方案已拓展至70余種重點疾病領域，致力於為慢性疾病患者提供終身的治療方案，每一秒鐘，全球就有2位患者受益於美敦力的醫療技術或療法。
美敦力主要業務有心血管、醫療外科、神經科學和糖尿病業務四塊，其中心血管占比最高。
以2023年財報為例，公司整體收入312.27億美元，在全球醫療器械企業營收中排名第一。其中心血管業務營收115.73億美元，占比37.06%，包括心臟節律和心力衰竭（CRHF）、結構性心臟和主動脈（SHA）以及冠狀動脈和外周血管（CPV）三個部門。
▲2023年財報（源自公司官網）
主編｜趙清 稽核｜祎禾
