智通財經APP獲悉，雲頂新耀-B(01952)是一家專註於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布正式啟動一款個人化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨床試驗專案（IIT）EVM16CX01。該研究由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院發起，用於評估EVM16註射液單藥及聯合PD-1 抗體治療在晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴充套件研究。這是EVM16開展的首次人體試驗。
EVM16是一款雲頂新耀自主研發的新型mRNA個人化腫瘤治療性疫苗，根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發的人工智能演算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原。透過脂質納米顆粒（LNP）遞送系統在體內進行高效的抗原呈遞，啟用新抗原特異性T細胞，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌癥的目的。
雲頂新耀行政總裁羅永慶表示，EVM16是雲頂新耀自主研發的首款個人化mRNA腫瘤疫苗，此次臨床試驗專案的正式啟動意味著公司基於自主知識產權的mRNA平台所開發的腫瘤疫苗產品進入人體試驗階段，有望為腫瘤治療領域開發出新一代免疫療法。在構建腎科、感染、自身免疫性疾病領導地位的同時，雲頂新耀也快速進入腫瘤治療性疫苗等創新性治療領域，開拓新藍海。我們期待早日看到個人化腫瘤疫苗成為新的臨床治療手段，服務更多患者。
Globocan 2022年統計數據顯示，全球新發腫瘤人數1997.6萬人，因腫瘤死亡的人數為974.4萬人。以PD-1/PD-L1抑制劑為主的免疫療法已經成為某些腫瘤治療非常重要的一部份，但僅對部份患者有效，腫瘤治療領域急需在此基礎上開發新一代免疫療法。個人化mRNA腫瘤疫苗則成為極具潛力的新一代免疫療法。
在臨床前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實作了顯著的腫瘤生長抑制效果。雲頂新耀自研的演算法已找到多個已知和之前未報道的腫瘤抗原，並且在多個獨立驗證研究中的預測表現相當或優於行業領先演算法，臨床前數據還證明了EVM16疫苗與PD-1抗體聯用後的協同抗腫瘤效果，支持個人化腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑在臨床中的聯用。在臨床前安全性評估試驗中，EVM16疫苗也展現了良好的安全性。這些結果綜合說明，EVM16註射液安全性良好，和免疫檢查點抑制劑聯用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。
雲頂新耀利用自主知識產權的mRNA平台開發預防及治療性的mRNA產品，且擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益，並同時具備治療性mRNA產品全產業鏈的開發和制造能力。自研團隊基於經過臨床驗證的mRNA技術平台，多路徑開發腫瘤及其他治療藥物。目前正在研發多個mRNA腫瘤治療藥物，包括個人化腫瘤疫苗（PCV）、腫瘤相關抗原（TAA）腫瘤疫苗、免疫調節腫瘤疫苗，自體生成CAR-T產品 ，並開發新一代脂質納米粒（LNP）遞送系統以增強細胞介導的免疫反應。
此外，雲頂新耀擁有自有商業化規模生產基地，位於浙江嘉善、符合全球良好生產規範（GMP）標準認證的生產基地於2022年12月正式投入執行並成功完成了臨床批次生產，為實作mRNA技術平台的本土化研發、生產以及商業化營運奠定堅實的基礎。
