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打造中藥數智化研發制造體系,新質生產力助力中醫藥傳承創新

2024-03-19健康

「2021~2023年有32個中藥新藥獲批上市,2023年中藥新註冊分類均有品種獲批上市,批準數量繼續保持兩位數,且近年來中藥抽檢合格率保持高水平。」中國工程院院士張伯禮表示,近年中藥行業能取得「非常好的進步」,這離不開中藥審評審批制度改革,同時也因為企業質素意識增強,大膽采用資訊化手段,努力實作生產過程可溯源、生產過程可監控,使生產藥品的質素更有保證。

在中醫藥現代化產業發展中,生產環節尤其重要。「新質生產力」已成為近期刷屏熱詞,「科技創新」正是其重要內涵,而大數據、智能化、數碼化等創新技術的發展,也為中醫藥生產力變革帶來重要發展機遇。

除了生產,面對新藥開發和關鍵技術攻關,中醫藥的研發環節同樣離不開數智化建設。相關研究顯示,目前中藥藥效物質基礎研究技術仍然不能完全滿足藥物創新研發的需求,高效的研究方法仍處於開發與最佳化中,因此數智化研究是未來支持中醫藥高質素持續發展的關鍵環節之一。

國內現代中醫藥龍頭企業天士力方面表示,企業數碼化轉型就是推進數碼科技與產業深度融合,推動新型工業化。中醫藥與數據大模型結合,有助於增強中醫藥領域的核心競爭力,加快中醫藥行業數碼化轉型,促進對中醫藥產業鏈各個環節的數據進行深度挖掘與重構。

新質生產力促進中醫藥傳承創新

中藥產品質素是保障中藥安全、有效、穩定及可控的前提,中藥生產過程和質素控制技術的大力發展是保障中藥產品質素的重要措施,也是引領中藥產品提升的關鍵路徑。

而中藥產品的復雜和多組分物質體系特點,給生產質控帶來了不小挑戰。根據【中草藥】雜誌釋出的相關研究,中藥產品的原料藥材質素具有天然變異性,如何使用化學組成差異較大的藥材原料,制造出質素一致的中藥產品,始終是世界性難題。

而生產質控數智化可以透過將中藥處方配伍、藥效成分、作用機制、量時毒效的數碼化資訊匯入數智化生產系統,可根據疾病治療的需求,快速、精準完成質素指標設計、制造工藝開發、生產過程控制模型建立及智能產線建設與實施,以保證制造出符合預期研發目標的藥品,並在此基礎上實作藥品質素的均一、穩定。

值得關註的是,大數據、智能化、數碼化等創新技術的套用正是本次政府工作報告重點提及的內容——要大力推進現代化產業體系建設,加快發展新質生產力,以科技創新推動產業創新,加快推進新型工業化,提高全要素生產率,不斷塑造發展新動能新優勢,促進社會生產力實作新的躍升。

而近年來中醫藥生產環節正在持續推進數智化建設,更值得關註的是,目前現代中藥領域已有領軍企業將數智化套用在實際生產中,例如近年來,天士力在智能制造和精益生產方面持續投入和發展。2023年半年報顯示,天士力一直在不斷提升工藝、質素標準、生產過程的數碼化,將數碼化技術貫穿用於藥品全生命周期,進一步提升生產效率、降低生產成本,形成以現代中藥為核心的智能制造科技體系。數碼智能化轉型升級也已在客戶價值、經濟效益、社會效益方面為天士力帶來明顯價值。

天士力方面介紹,由於藥材的天然變異性,其圍繞質素指標設計、工藝開發、過程控制、裝備研制等中藥工業制造關鍵問題進行攻關,引入數碼智能化技術,有效解決了中藥制造全過程多組分整體性控制、全產業鏈多要素系統性控制等行業共性問題,實作了以療效為導向的質素精準控制。透過智能制造,確保了每一粒滴丸產品的質素與療效一致。

同時數智化生產還有助於降本增效,天士力方面指出,基於上述技術成果,企業建成了中藥提取、固體制劑、凍幹粉針3個智能車間,人均生產效率有了顯著提升。

另外,天士力自主研發的超高速滴丸裝備透過數碼化技術將多個工序整合控制,升級為連續化智能產線,占地面積減小75%,所用冷凝介質也相應大幅降低,每千件生產周期縮短45%,單位產值能耗節約25%。

現代中藥領軍企業「帶頭」行業發展

除了新質生產力和中藥規範化種植,中醫藥的傳承與創新更離不開行業頭部企業的驅動,此部份企業社會影響和行業帶動作用大,對加速產業創新發展有重要示範引領作用。

中國社會科學院工業經濟研究所專家指出,行業頭部企業透過知識溢位效應影響同行業其他企業成長,同時也提高了自身的生產效率。事實也證明,行業頭部企業具有「以大帶小」的示範帶動作用,在構建新發展格局中具有一定要素資源最佳化配置和產品市場整合能力,能帶動行業企業積極開拓國內大市場,在行業高質素發展中具有引領示範作用。

經過多年的研發投入與發展,天士力已經成為現代中藥領軍企業,根據藥融雲全國醫院銷售數據庫,2022年醫院端中成藥TOP10企業中,天士力排名前三。另據IQVIA中國醫院藥品統計報告(≥100床位),2022年天士力復方丹參滴丸在中藥用於缺血性心臟病市場中排名全國第一。

2024年1月,天士力宣布其一款創新幹細胞藥物獲得國家藥監局批準進入臨床試驗,進一步豐富其心腦血管管線儲備,築牢其在中國心腦血管市場的重要地位。

天風證券等醫藥研究報告指出,「天士力是深度布局心腦血管藥物的創新藥企」。充分利用其在現代中藥、生物藥、化學藥三大品類協調發展的優勢,瞄準心腦血管這個第一大藥物市場構建了30余種藥品,以全周期解決方案、差異化策略布局中國心腦血管賽道,成為中國心腦血管市場的隱形冠軍。

不只是明星產品優勢,2023年半年報顯示,天士力還持續站穩現代中藥研發第一梯隊地位——透過「四位一體」的研發模式擁有涵蓋97款在研產品的研發管線,包括41款1類創新藥,並有39款已進入臨床試驗階段,25款已處於臨床II、III期研究階段。

能擁有現代中藥研發優勢,這或許離不開天士力對數智化研發平台的建設。

據了解,天士力整合全球基因網絡、人工智能、生物醫學大數據等前沿研發資源,不斷完善大數據智能平台,構建生物大數據與市場需求相結合的數智創新功能服務網,推進中藥機理深度挖掘研究以及組合藥物篩選研究,建立了「基因網絡-作用靶點–藥效組分」的中藥質素數碼化解析技術。

其中,天士力推出了「星鬥雲數智中藥解決方案」,基於一站式計算平台以及大模型提供數智中藥解決方案,結合中醫藥典籍、海量文獻資訊、臨床數據、中藥以及天然產物現代化研究數據等,加速中藥創新與轉化,解決傳統中藥資訊稀疏、離散等研發痛點,推動中醫藥知識寶庫的傳承。

據介紹,目前天士力正瞄準中藥新藥快速高效創制關鍵技術進行攻關,突破中藥全產業鏈綠色智能制造核心技術、中藥療效評價與國際註冊關鍵技術,構建了現代中藥智能制造技術體系,並以現代化的制藥研發和質素控制體系為載體,打通了一條中藥產品走向世界的研發路徑。

天士力方面表示,在現代中藥數碼化的基礎上,天士力將打造「數智中藥」研發新範式,即在中醫藥與患者海量資訊數碼化基礎上,將中醫藥理論知識、臨床經驗與大數據、人工智能等現代科技結合,實作「五化三精」,即:組方配伍數智化、物質基礎數智化、量時毒效數智化、生產質控數智化、消費認知數智化,繼而實作用藥精細、生產精智、療效精準。

面對當下新周期,天士力還正在不可替代的行業瓶頸領域加快科研創新攻關,推動企業在智慧研發、智能制造等領域關鍵技術、底層技術的不斷突破,同時推動從資訊科技到數碼智能轉變,實作數智研發、更高水平的智能制造和智慧行銷,以及加快實作從高品質向強品牌轉化等。

民生證券研報進一步指出,在政策支持和國民認可度逐步提高的大背景下,中藥行業快速發展,市場持續擴容。而天士力立足現代中藥國際化,深耕現代中藥二十余年,中藥、化藥、生物藥全面布局,作為中藥現代化領軍企業,未來可期。

(內容僅供參考,不作為任何投資建議。)

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