一、起草背景
為防範和應對進境特殊物品生物安全風險，落實【中華人民共和國生物安全法】關於「國家建立首次進境或者暫停後恢復進境的動植物、動植物產品、高風險生物因子國家準入制度」要求，海關總署根據【中華人民共和國生物安全法】、【中華人民共和國國境衛生檢疫法】及其實施細則、【出入境特殊物品衛生檢疫管理規定】等法律法規，制定了【高風險特殊物品衛生檢疫準入管理辦法】（以下簡稱【辦法】）。【辦法】從適用範圍、準入材料、準入流程、動態管理等方面，規範高風險特殊物品衛生檢疫準入要求，進一步完善特殊物品生物安全監管體系，切實保障國門生物安全。
二、主要內容
（一）準入適用範圍。
根據【中華人民共和國生物安全法】確定的「風險預防、分類管理」指導原則，將「含有或者可能含有病原微生物，具有傳染病傳播風險」的特殊物品界定為高風險特殊物品。【辦法】對高風險特殊物品準入實施動態化、名錄化管理，名錄內的高風險特殊物品在辦理進境衛生檢疫審批前應當獲得準入資格。
（二）準入管理方式。
高風險特殊物品準入由海關總署統一管理並組織實施，準入管理制度全國通用，無地域差異。申請人可以根據海關總署相關要求提出準入申請，準入流程透過資訊化系統處理，確保準入管理的公開、公平與及時。
（三）首批納入準入管理名錄的高風險特殊物品。
首批納入【實施準入管理的高風險特殊物品名錄】的特殊物品為風險較高、單一品次進口量較大的商品化血液類產品，後續根據實際情況由海關總署對該名錄進行動態調整。
（四）準入資料和準入流程。
真實、完整、有效的準入資料是開展評估工作的基礎，【辦法】明確了申請人需要送出的申請材料、評估問卷及隨附問卷要求的檔資料，明確了準入流程，包括準入申請、準入評估、結果通報、準入清單公布等環節。
（五）申請人、代理人與使用單位。
【辦法】明確準入申請人為向中國境內申請輸出高風險特殊物品的境外生產、保藏單位，申請人應當指定中國境內的代理人辦理高風險特殊物品準入相關事項。對獲得準入資格的高風險特殊物品，有進口需求的單位可憑相應準入編號向海關申請辦理衛生檢疫審批。代理人與使用單位可以不為同一主體。
（六）準入管理與進境衛生檢疫審批。
高風險特殊物品準入與進境衛生檢疫審批是兩個獨立的環節，兩者都需要風險評估，但評估的實施者及評估重點不同：準入風險評估由海關總署組織實施，評估重點是申請人及其所在國家（地區）的生物安全狀況、生物安全管理體系及其執行情況、申請準入的高風險特殊物品整體的生物安全風險特征；進境衛生檢疫審批環節的風險評估由直屬海關組織實施，評估重點是境內使用單位的生物安全控制能力和該批次進境特殊物品本身的生物安全風險特征。兩種風險評估各有側重，不能互相代替，海關在受理進境衛生檢疫審批時核實驗證準入結果，簡化高風險特殊物品進境衛生檢疫審批風險評估的內容。
（七）動態管理。
海關總署對獲得準入資格的高風險特殊物品及其申請人實施動態管理，包括回顧性審查、準入資訊變更、延續準入、暫停與暫停後恢復申請、調出準入清單、指定的口岸進境等。
（八）準入資訊變更類別。
【辦法】明確了不同的準入資訊變更類別及相應所需送出的材料和辦理方式。變更類別分為重大變更、準入相關生物安全資訊變更及其他變更等，不同類別的變更需送出不同的變更申請材料。因實際需求導致境外運輸路線、倉儲地點或進境口岸等發生變化的，應當在辦理高風險特殊物品進境衛生檢疫審批時送出相關材料進行說明並接受評估。
來源： 海關總署入門網站
