新華社東京5月29日電（記者錢錚）日本老牌藥企小林制藥公司含紅曲成分保健品疑似致消費者死亡，引發日本社會震動。含紅曲成分保健品屬功能性標示食品。業內人士指出，功能性標示食品制度是盲目追求經濟增長的產物，卻忽視了消費者的健康，必須進行根本性改革。以這次事件為標誌，消費者對「日本制造」的信心再受打擊。
不產「藥」的藥企
截至5月下旬，服用含紅曲成分保健品的消費者中，已有5人死亡，1600多人到醫療機構就診，278人住院治療。
自小林制藥3月22日宣布召回問題產品，迄今公布的調查結果仍然有限。健康受損的消費者多半出現範可尼症候群癥狀，腎功能異常；問題產品中檢測到軟毛青黴酸及至少兩種「意想不到的物質」。
這是3月29日在日本大阪拍攝的小林制藥公司總部。新華社記者張笑宇攝
多名專家認為，紅曲事件原因尚未查明，暫時無法斷定軟毛青黴酸是否為引發消費者健康受損的問題成分，因為這種物質迄今未被報告是「汙染食品的黴菌毒素」。
根據小林制藥中央研究所資料，紅曲中的紅曲聚酮能降低血液中低密度脂蛋白膽固醇（俗稱壞膽固醇）。而紅曲聚酮中發揮作用的藥理活性物質主要是莫納可林K，與常用降血脂藥洛伐他汀具有相同結構，能阻礙體內膽固醇合成，從而改善高膽固醇血癥。小林制藥聲稱，其紅曲中莫納可林K的吸收性比單獨攝取更好。
洛伐他汀被世界衛生組織定義為藥品，在美國、加拿大等國作為藥品銷售，而在日本尚未被批準為藥品。
可以看出，小林制藥的紅曲保健品名義上是食品，有效成分其實是藥品。日本醫藥行業人士認為，小林制藥應該清楚藥品審批的難度，卻用紅曲聚酮的名稱以功能性標示食品銷售，規避藥品審批。
小林制藥有百年歷史。該企業1919年設立時名為小林大藥房，主要業務是藥品批發。現任董事長小林一雅接手後，將經營路線切換為「創意經營」模式。依靠「創意產品」，小林制藥獲得了高額收益。
3月29日，小林制藥公司社長小林章浩（左二）及相關負責人在日本大阪舉行的新聞釋出會上鞠躬。新華社記者張笑宇攝
相關人士告訴日本媒體，小林制藥雖然名稱中帶「制藥」二字，其實並不生產處方藥，產品都是藥妝店裏可以買到的非處方藥、補充劑等健康食品及廁所芳香劑等雜貨。處方藥要進行臨床試驗等，耗時長，研發費用高，小林制藥不願涉足。
日本無限合約會社首席經濟學家田代秀敏接受新華社記者采訪時表示，小林制藥是典型家族企業，上市後經營依然由創始人家族掌控，做決策時往往存在家族利益優先傾向。
危險的「綠燈」
輿論認為，紅曲事件背後不僅有小林制藥的生產管理和企業倫理問題，更有日本食品安全管理制度的缺陷。
含紅曲成分保健品屬功能性標示食品，是日本三類保健功能食品之一。生產商可以在產品包裝上標示保健功能，無需監管部門審批，只需依規評估產品的安全性和功能性，並在上市60天前向隸屬內閣府的消費者廳備案。
3月29日，小林制藥公司社長小林章浩在日本大阪舉行的新聞釋出會上講話。新華社記者張笑宇攝
日本記者松永和紀認為，消費者廳制定的【功能性標示食品備案指南】安全性和品質管理相關規定不足。一旦消費者健康受損，指南沒有作出強制規定，只提出「恰當做法是迅速報告」，且未明確「迅速」指多長時間。
松永和紀認為，由生產商評估安全性和品質管理，可能出現標準不嚴情況。功能性標示食品制度根本而言是備案制而非國家審批特許制，因此規定生產商的各種義務，從法律角度來說非常難。
她指出，功能性標示食品首先要遵守【食品衛生法】，有必要修訂相關法律；這類食品必須由第三方專家評估安全性和品質管理。
【日經商貿】指出，生產商向消費者廳備案某種功能性標示食品時，只需表示試驗結果顯示「這樣的成分起到了這樣的效果」，政府方面不會審查。一旦試驗結果造假，如同政府「鼓勵」這樣做。
2015年，時任首相安倍晉三為拉動經濟增長設立功能性標示食品制度。日本當年備案的這類食品只有270多款，市場規模不足500億日元。隨著健康食品功能性標示「松綁」，加上社會老齡化程度加深和消費者健康意識增強，這類產品市場規模不斷擴大。消費者廳資料顯示，目前備案的功能性標示食品已有近6800款，涉及約1700家生產商。市場研究公司富士經濟今年2月說，這類食品去年在日本市場規模估計為6865億日元，較2022年增長近20%，是2018年的三倍。
【西日本新聞】在社論中說，功能性標示食品制度註重經濟增長而過於減輕生產商負擔，以犧牲消費者健康為代價。為消除民眾對健康食品的不安和不信任，必須對相關制度進行根本性改革。
褪色的「光環」
外界對日本食品一度有安全性較高的印象，但日本重大食品安全事件也時有發生。
二戰後，日本最嚴重、影響最深遠的食品安全事件當數1955年森永奶粉砷中毒事件。森永乳業的奶粉穩定劑磷酸氫二鈉中混入大量砷，導致1.3萬名嬰幼兒砷中毒，超過130人死亡。
這是2023年8月16日在日本東京新宿一商場拍攝的貨架。新華社記者張笑宇攝
當時，日本政府、法院等站在森永乳業一邊，試圖平息事態，涉事人員一審全部無罪。這一事件的刑事審判持續到1973年，由於是過失導致奶粉出問題，實際獲刑者僅問題奶粉生產工廠原生產科長一人。
2000年，另一老牌乳業巨頭雪印公司生產的奶粉遭細菌毒素汙染，導致近1.5萬人中毒。雪印因這一事件及遲緩應對名譽掃地，總經理被迫辭職，旗下20多家工廠停產整頓。
近年來，日本制造業曝出一系列重大數據造假事件，不斷打破「日本制造」的質素神話。小林制藥紅曲事件打擊了消費者信心，「日本制造」光環進一步褪色。【西日本新聞】在社論中提到，事件曝光後，日本功能性標示食品市場較前一年同期縮減大約一成。
專家及知情人士指出，紅曲事件與小林制藥的不良企業作風不無關系。
2010年至2011年，小林制藥開展了第一個臨床試驗，卻發生篡改數據醜聞。企業當時打算添加新成分以改善減肥藥效果，著手準備臨床試驗。知情人士透露，小林制藥當時沒有制藥專家，缺少與厚生勞動省及醫藥機構協調溝通的渠道，甚至沒有人懂得藥品獲得特許的基本流程，因而把臨床試驗全部外包。
由於受委托公司難以在限定時間內找到符合條件的誌願者，小林制藥多次施壓臨床試驗協調員，後者最終篡改相關數據，偽造出小林制藥期望的數值。小林制藥還涉嫌向試驗醫生提供過高酬金，以換取醫生默許協調員篡改數據。
這次曝出問題的紅曲原料均由小林制藥大阪工廠生產。去年，這家工廠的雇員操作失誤，導致30多公斤粉末狀原材料灑到地板上，部份原材料被回收仍然用於生產。
