植入式器械是心衰治療中不可或缺的一部份，在藥物治療的基礎上可提供輔助治療。盡管心衰治療器械的數量正在增長，但其中僅少數得到了有力的證據支持。
近期，歐洲心臟病學會心衰協會和歐洲心律協會釋出臨床共識聲明指出，目前的心衰治療器械以改善血液動力學、促使心臟逆重構或幹預心電為目的。
許多器械有指南建議，其中一些已被證明可以改善臨床結局，如心臟再同步化治療（ CRT ）、埋藏式心臟復律除顫器（ ICD ）和長期機械支持（左室輔助裝置）。而其他的器械需要更多的證據，才能獲得大規模套用的強烈建議。
值得註意的是，器械與藥物可以在心衰患者中發揮協同作用，因為透過器械改善疾病控制可以進一步最佳化藥物治療。因此，一些器械可能已經被考慮用於較早的心衰患者，而其他器械可能僅用於晚期心衰患者。因此，器械治療應被納入心衰的治療計劃中。
但在臨床治療路徑中，器械（包括那些證據最充分的器械）的套用仍然欠佳。目前只有在藥物治療得到最佳化後，才考慮對心衰患者進行器械治療。因此，患者通常只有在器械與藥物治療協同作用的最大效果期過去後才會被考慮進行器械治療。
CRT 就是一個特別的例子。盡管藥物治療可明確改善射血分數降低心衰患者的左室射血分數，但對寬 QRS 波患者心臟重構的效果明顯較小。延遲 CRT 植入會減少對心臟的逆重構、增加心衰住院和全因死亡。而早期使用 CRT 可改善心衰患者的不良血液動力學並最佳化藥物治療。因此，歐洲相關起搏指南和共識建議臨床醫生不要推遲植入 CRT ，尤其是左束支阻滯和 QRS ≥ 150 ms 的患者。
因此，治療心衰患者的醫生不僅要了解患者適用的藥物治療方法， 還應了解可用器械的適應證、預期益處和局限性。建議從常用的順序模式轉為整合的模式，在診斷時對潛在的器械治療進行評估，以促進制定明確的治療計劃。該計劃最初側重於藥物治療，但應納入針對患者表型個體化客製的器械和幹預措施，並對其套用時機制定明確的策略（圖 1 ）。
圖
1
心衰器械治療整合套用新模式
這種多模式治療計劃還應允許同時啟動藥物和器械治療，使它們發揮協同作用。此外，應盡最大努力在植入器械後進一步最佳化藥物治療。值得註意的是，隨著心衰病情的變化，這種治療方案需要不斷地重新評估和更新。
在開始任何器械治療之前，多學科團隊應討論所有可用的選擇，以確保對器械的充分使用。多學科團隊的成員取決於所考慮的器械類別，但應始終包括 1 名心衰專家和 1 名心衰護士，其他可考慮的成員包括影像專家、介入心臟病專家、心臟重癥專家、心臟外科專家、腎臟病專家、心理專家、理療師、營養師和初級保健醫生。
那麽，哪些心衰患者需要器械治療 或者可能從器械治療中獲益 呢？
1 、治療異常心電的器械
ICD
ICD 適用於左室射血分數 <35% 、在最佳心衰藥物治療下既往無室性心律不整的射血分數降低心衰患者的一級預防（根據指南建議，在缺血性心臟病中推薦使用，在非去血型心臟病中也應考慮使用），以及用於二級預防以降低全因死亡風險。
DANISH 研究顯示，在非缺血性心肌病患者中， ICD 可顯著降低心臟猝死率，但不能降低全因死亡率，除非是 70 歲以下患者。
CRT
多項隨機試驗明確顯示，在左室射血分數 ≤ 35% 、竇性心律、寬 QRS 波（ >130 ms ）的射血分數降低心衰患者中， CRT 可改善癥狀、減少心衰住院和死亡。左束支阻滯患者和 QRS 波 >150 ms 的患者獲益最大。
對於房顫患者，獲益證據相對較弱，需要充分控制心律（例如，房顫消融）或最終需要房室交界區消融，以確保有效的雙心室起搏。
對於有右室起搏指征和高度房室阻滯的射血分數降低（ <40% ）心衰患者，建議使用 CRT-P 而非右室起搏。
CRT 不適用於有機械不同步和窄 QRS 波的患者，因其與死亡率增加有關。
傳導系統起搏
傳導系統起搏在心衰治療中的作用尚不明確。
根據指南，希氏束起搏可考慮在高起搏負荷患者中用於預防起搏誘導的心肌病。另外，希氏束起搏應考慮作為冠狀竇導線植入不成功的 CRT 候選者的一種治療選擇。但迄今為止，缺乏證明有效性、安全性和長期耐久性的大規模隨機試驗證據。
左束支區域起搏的經驗仍然有限，同樣缺乏隨機試驗證據。歐洲註冊登記數據顯示，在窄 QRS 波的心衰患者中，左束支區域起搏的成功率為 91% ，但在寬 QRS 波患者中成功率僅 76% ，且並行癥發生率高達 8.2% 。
在有彌漫性（ diffuse ）傳導疾病的心衰患者中，希氏束起搏或左束支區域起搏可能無法誘導更窄的 QRS 波。
根據現有證據，歐洲指南僅對希氏束起搏做出了推薦。
心臟收縮力調節器
三項開放標簽隨機試驗顯示，在左室射血分數 <45% 、 QRS 波 <130 ms 、竇性心律的癥狀性心衰患者中，心臟收縮力調節器可改善生活質素和運動能力，但效果相當小。目前沒有使用盲法、假手術對照的相關試驗來影響指南。
近期發表的國家心力衰竭指南 2023 （精簡版）也指出，心血管植入型電子器械包括 ICD 、 CRT 及 心臟收縮力調節器 等，均強調病因治療和給予必要的 3~6 個月 指南指導的藥物治療 。
2 、遠端監測
透過植入式心律管理器械進行遠端監測
DOT-HF 研究顯示，使用透過患者聲音警報測量胸內阻抗的植入式診斷工具，不僅未能降低全因死亡和心衰住院的復合事件發生率，還增加了心衰住院率和門診就診率。在後來針對更高風險 ICD 患者的試驗中，當沒有發出聲音警報時，結果也相似。
IN-TIME 研究顯示，在 ICD 和 CRT-D 患者中， 1 年後，自動、每日、基於植入的多參數遠端監測改善了患者的臨床綜合評分（包括全因死亡、院內心衰住院過夜、 NYHA 心功能分級改變、患者整體自我評估變化），全因死亡率也明顯下降。
REM-HF 研究顯示，在植入心臟植入式電子器材（C IED ）的 患者中，每周傳輸的遠端監測並沒有改善全因死亡或心血管意外住院。
各研究結果的差異可能與所用參數（多參數 vs. 單參數）、傳輸頻率（每日 vs. 每周）和治療中心采取的措施不同有關。
遠端肺動脈壓監測
CHAMPION 研究顯示，在 NYHA 心功能分級Ⅲ級、過去一年中因心衰住院的患者中，接受根據遠端肺動脈壓監測（ CardioMEMS 系統）的血液動力學指導的治療 6 個月後，心衰住院總次數減少了 28% 。在更長的隨訪研究中，獲益持續長達 18 個月。
GUIDE-HF 研究顯示，在更廣泛的患者中，包括 NYHA 心功能分級Ⅱ ~ Ⅳ級、既往有心衰住院或利鈉肽水平升高的患者，基於 CardioMEMS 系統的血液動力學管理 12 個月，並沒有降低全因死亡和心衰事件的復合終點發生率。需要註意的是，這在新冠肺炎流行前是有益的。
MONITOR-HF 研究顯示，在 NYHA 心功能分級Ⅲ級、既往有心衰住院的患者中， CardioMEMS 系統的套用可顯著改善生活質素，將心衰住院風險降低了 44% 。
另一種肺動脈壓監測器材 Cordella 也可提供可靠的肺動脈壓數據，而且對使用者更加友好。
目前的指南建議在選擇的心衰患者中，使用這些肺動脈壓力傳感器，不用考慮射血分數。
3 、促心臟逆重構的器械
經導管二尖瓣治療
在 MITRA-FR 研究中，在合並重度繼發性二尖瓣反流、左室射血分數 15%~40% 、不適合做二尖瓣外科手術的癥狀性心衰患者中，采用 MitraClip 修復二尖瓣 12 個月後，全因死亡或因心衰意外住院的復合終點並未減少，長達 24 個月的隨訪後，結果仍保持中立。
COAPT 研究顯示，在合並中重度繼發性二尖瓣反流、左室射血分數 20%~50% 、左室收縮末期內徑≤ 70 mm 、不適合做二尖瓣外科手術的癥狀性心衰患者中，用 MitraClip 治療 24 個月後，心衰住院年發生率降低了 47% ，全因死亡率也下降，患者的運動能力和生活質素明顯改善。
對於符合 COAPT 研究標準、經過仔細選擇的心衰患者，應考慮進行二尖瓣經導管緣對緣修復術。
經導管三尖瓣治療
在非隨機、多中心可行性研究中，透過 TriClip 系統和 PASCAL 系統減少三尖瓣反流是安全的，可改善患者的生活質素和運動能力。但這些研究的樣本量都很小，隨訪時間很短，納入的左室功能障礙患者很少，且沒有對照組。在長期隨訪中， TriClip 系統對於三尖瓣反流的減少可持續長達 1 年。
一項傾向匹配註冊登記研究顯示，在藥物治療的基礎上，三尖瓣緣對緣修復術可改善患者的結局。
近期的 TRILUMINATE Pivotal 研究顯示，三尖瓣緣對緣修復術可安全用於重度三尖瓣反流患者，可降低三尖瓣反流的嚴重程度，改善患者的生活質素。
4 、直接改善血液動力學的器械
短期機械迴圈支持
短期機械迴圈支持包括主動脈內球囊反搏（ IABP ） Impella 、 TandemHeart 、體外膜氧合（ ECMO ）、 iVAC 2 L 。
支持短期機械迴圈支持套用的證據有限。
目前，短期機械迴圈支持主要用於治療等待康復或長期解決方案（如長期機械迴圈支持或心臟移植）的心原性休克患者。
此外，短期機械迴圈支持有時也用於高危冠脈介入治療的患者和無心原性休克的高危心梗患者。
根據目前指南，對於心原性休克患者，應考慮短期機械迴圈支持。
植入主動脈機械瓣及重度主動脈瓣反流的患者，不適合用 Impella 或 iVAC 2 L 。
長期機械迴圈支持
長期機械迴圈支持主要涉及左室輔助裝置。
建議植入 左室輔助裝置 的患者如下：
盡管進行了最佳藥物和器械治療、仍持續出現嚴重癥狀、無嚴重右心室功能不全和（或）嚴重三尖瓣反流、具有穩定的社會心理背景、無明顯禁忌證、且至少具有以下條件中的一項：
（ 1 ）左室射血分數 <25% 且因心衰不能運動，或者如果能進行心肺運動試驗，峰值攝氧量 <12 ml/kg/min 和（或） < 預測值 的 50% ；
（ 2 ）既往 12 個月內無明顯誘因因心衰住院≥ 3 次；
（ 3 ）依賴靜脈正性肌力藥物治療或臨時機械迴圈支持；
（ 4 ）由於灌註減少而非心室充盈壓不足（肺毛細血管楔壓≥ 20 mmHg 和收縮壓≤ 90 mmHg 或心臟指數≤ 2 L/min/m 2 ）導致的進行性終末器官功能障礙 [ 腎功能（和）肝功能惡化、Ⅱ型肺動脈高壓、心臟惡液質 ] 。
中國左室輔助裝置候選者術前評估與管理專家共識則建議，主要適應證為 INTERMACS 分級 1~4 級的患者。適應證 (1) ～ (3) 條均需滿足：
（1）因癥狀性低血壓或重要臟器低灌註等原因，不能耐受神經內分泌拮抗劑（如： RASi/ARNI 、醛固酮受體拮抗劑）類藥物治療，或雖已經過充分最佳化的藥物或器械治療，仍表現為嚴重的心力衰竭（ NYHA 心功能分級Ⅲ b ～Ⅳ級）。
（2）左室射血分數 ≤ 30% 。
（3）至少符合以下一項標準：
① 12 個月內出現≥ 2 次因心力衰竭非預期住院：依賴靜脈正性肌力藥物；或依賴短期機械輔助支持；
②心原性因素導致運動能力明顯減低，表現為不能運動，或心肺運動試驗 峰值攝氧量 ＜ 14 ml/kg/min 或小於預測值的 50% ，或 6 分鐘步行距離 ＜ 300 m ；
③低心輸出量而引起的終末臟器進行性惡化。
來源：
[1] Integration of implantable device therapy in patients with heart failure. A clinical consensus statement from the Heart Failure Association (HFA) and European Heart Rhythm Association (EHRA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur J Heart Fail. 2024 Jan 25.
[ 2] 國家心血管病中心 , 國家心血管病專家委員會心力衰竭專業委員會 , 中國醫師協會心力衰竭專業委員會 , 【中華心力衰竭和心肌病雜誌】編輯委員會 , 【中國迴圈雜誌】編輯委員會 . 國家心力衰竭指南 2023 （精簡版） [ J] . 中國迴圈雜誌 , 2023,38(12):1207-1238. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2023.12.001. 【長按或掃描二維碼可見原文】
[ 3] 中國心室輔助裝置專家共識委員會 . 中國左心室輔助裝置候選者術前評估與管理專家共識 (2023 年 )[J]. 中國迴圈雜誌 , 2023, 38(8): 799-814. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2023.08.003 【長按或掃描二維碼看原文】
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