8月30日，国家医保局发布公告称， 印度瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊 在原料药、工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合中国药品生产质量管理规范的要求，国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。
进口仿制药参与集采热情很高，但存在的质量问题值得主管部门深入调查。
盐酸托莫西汀胶囊用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍。2023年11月， 该药被纳入第九批全国药品 集采 。印度瑞迪博士 实验室的产品 以每盒31.5元中选 ，规格为25mg*30粒，供应北京，河北，山西，江苏，山东，湖北，重庆，甘肃，青海。
国家医保局暂停了瑞迪博士实验室参与国家集采的资质，自今年8月30日至2026年2月28日，与此前类似事件处罚结论相当。根据国家集采的相关规定，国家联采办已启动替补程序。
瑞迪博士实验室是印度排名第三的 仿制药 企业 ，全球排名也在前十之列。值得一提的是，此前印度排名第一的仿制药企业太阳制药也因药品质量问题，被我国取消集采中选资格。
低价抢市场，倒在质量线上
盐酸托莫西汀是第一个被FDA批准用于治疗多动症的药物，礼来公司的原研产品2002年7月在美国上市销售，核心专利于2017年5月到期。 但 原研药 2016年 才进入 中国市场 ，所以 在中国 基本是原研药和 仿制药 同台竞争的局面。
去年，国家医保局宣布盐酸托莫西汀进入第九批国家集采，当时业内就认为它会是那批国采竞争最激烈的品种之一。
在2023年11月第九批国采的报价现场，印度瑞迪博士实验室报出远比国产药品还低的价格。 现场纷纷议论： 印度企业 如何覆盖成本？
瑞迪博士实验室其实很早就参与中国药品集采的工作。早在4+7扩围阶段，瑞迪博士实验室的奥氮平片就是中选品种，获得大量中国市场的订单，销售量增长迅猛。公司时任首席执行官公开表示， 利用全国药品集采的利好政策，努力将中国市场打造成主要增长驱动力。
尝到集采甜头的瑞迪博士实验室希望再次利用低价策略，扩大中国市场份额。但中国国家药监局的跨境飞行检查发现了这家公司的问题：瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊 原料药 不符合中国注册的要求 ， 工艺验证、 质量控制 等方面存在缺陷 ，该产品的生产质量管理不符合要求，从即日起暂停进口、销售和使用。
这已经不是瑞迪博士实验室第一次发生产品质量问题。2018年4月，国家药监局公告， 瑞 迪博士实验室 的 富马酸喹硫平现行生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致 ，不符合中国药品生产质量管理规范的要求，暂停该产品在中国销售。直到2023年6月才恢复，当时富马酸喹硫平早已被纳入第三批国采，瑞迪博士实验室错失机会。
一而再、再而三出现产品质量问题，瑞迪博士实验室依然还在全球十大仿制药企之列。2023年，这家公司实现总收入32.85亿美元，美国市场业务占比达到47%，其次为印度和新兴市场的仿制药业务，分别占比17%-18%。
这次盐酸托莫西汀停售之后，国家医保局将启动备选程序。值得一提的是， 由于全国药品 集采 的价格竞争，礼来的原研产品 已 于2024年1月在中国停止供应 。
印度药企多次出问题，监管「零容忍」
印度是全球最大的仿制药生产国，但 数据造假、管理粗放、成本压缩等 问题长期未能解决。
健识局梳理发现，2018年， 印度素帕医药保健有限公司的盐酸氨溴索、印度太阳药业有限公司的注射用亚胺培南西司他丁钠 都曾被中国国家药监局的飞检发现质量问题，而被暂停销售。
近年，国家药监局组织了多轮跨境飞检，几乎每次都能查出问题， 相对而言，国内药品飞检出现问题的现象并不突出 ， 而国外药品生产质量问题也一点都不少。
国家医保局多次公开表态：全国药品集采将引导企业的竞争焦点从拼关系、拼营销逐渐扭转至 拼质量、拼效率，营造风清气正的环境 ，助推产业高质量发展。集采药品尽管价格低，但质量安全是生命线，国内企业大多形成了这样的意识，因此大部分集采药品的质量是有保障的。
随着国家药品集采进入常态化，医保、药监、卫健等部门的联动机制更加成熟，全面落实药品质量安全、挂网价格以及临床使用等诸多问题，努力服务好药品集采工作和「三医联动」协同发展大局。
中国药品、器械、耗材的检查水平逐渐向国际接轨。 一些落后于中国标准的外资产品将逐渐被淘汰，无法通过监管部门的审核，无法登陆中国市场 。
撰稿丨雷公
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
插图｜视觉中国
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