GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是药品生产企业必须遵循的一系列制造和质量控制准则。GMP检查员在检查片剂药品生产企业时，应重点关注以下问题：
1.生产设施和清洁卫生
检查员首先要核查生产工厂的建筑、布局和设备是否符合GMP要求。这包括生产区域的设计、空气过滤和处理系统、洁净区的净化级别、卫生设施的状况等。确保设施能够提供安全、洁净和适宜的生产环境，防止交叉污染和品质受损。在此基础上，检查员还会审查清洁卫生标准操作程序（SOP），确认清洁卫生管理措施的执行情况。
2.批记录和数据完整性
批记录是生产过程中记录操作、监控和结果的一份重要文件，对药品的质量和安全具有关键作用。检查员将核查批记录的完整性和准确性，以确保记录包括了必要的数据和操作步骤，符合规范的要求。同时，也要确保批记录的填写和审核符合规范，数据的真实性、可追溯性和可验证性得到保障。
3.原辅材料的质量管理
原辅材料是片剂药品生产中不可或缺的组成部分，其质量对最终产品的安全性和有效性至关重要。检查员将审查原辅材料的采购记录和质量控制，包括原料供应商的评估和选择、原辅材料的进货检验和记录。审查原辅材料检验的方法、标准和测试结果等，以确保使用的原辅材料符合规定的质量标准。
4.工艺验证和验证结果
工艺验证是确保生产过程可靠、可重复和符合要求的核心环节。检查员将核查生产企业是否进行了合适的工艺验证，验证过程是否细致和严谨，验证结果是否满足要求。验证可能涉及的参数和方法包括原辅材料的特性、设备的使用和性能、工艺条件和操作流程等。
5.产品质量控制
产品质量控制是GMP的核心要求之一，目的是确保生产的药品一致高质量。检查员将细致审查生产企业的质量控制体系，包括原辅材料的检测、生产过程的监控、成品的检验和抽样等。涉及的内容包括质量控制标准、检测方法和仪器设备的使用、样品管理和文档记录等。确保产品的质量符合规定的要求，并且这些质量控制措施得到严格执行。
6.不良事件和变更控制
不良事件的发生可能对产品质量和安全造成影响。检查员将审查生产企业的不良事件记录和处理程序，包括不良事件的定义、分类和报告，以及对不良事件的调查、纠正措施和预防措施。另外，变更管理也是一个关键环节，涉及到工艺、设备、材料等方面的变更。检查员将审查厂家对变更的管理程序和变更控制记录，以确保变更过程得到严格控制，并且对变更的影响进行了全面评估和验证。
7.培训和文件管理
员工的知识和培训对产品质量和安全具有重要影响。检查员将核查员工培训记录、岗位培训计划和培训材料，以确保员工具备必要的培训和资质。另外，文件管理也是GMP要求的一部分，企业必须做好文件的管理和归档，以确保文件的完整性和可查性。
综上所述，GMP检查员在检查片剂药品生产企业时要重点关注生产设施和清洁卫生、批记录和数据完整性、原辅材料的质量管理、工艺验证和验证结果、产品质量控制、不良事件和变更控制以及培训和文件管理等问题。通过严格监督和检查，确保企业遵循最佳的制造规范，提高药品的质量和安全性，保护公众的健康。
