日本肾脏学会公布小林制药问题保健品调查结果，多数患者为肾小管功能障碍
01
据日媒MBS新闻4月10日报道，小林制药「红曲风波」持续发酵。日本肾脏学会9日公布调查结果，称多数患者出现一个共同的病症，即范可尼综合征。
截至4月9日，服用小林制药含红曲成分问题保健品的消费者中，已有212人住院治疗，1224人赴医就诊，相关咨询达53000件。日本肾脏学会近日提取了问题保健品样本，并对95例发病患者进行调查，4月9日公布了调查结果。
日本肾脏学会称，95例患者中，大部分都可被认为患有范可尼综合征，即肾小管功能障碍疾病。这些患者的肾小管功能出现异常，无法回收多种人体需要的物质，而是将这些物质排出体外。
02
大概率就是橘霉素或者其类似物引起的肾功能障碍。
范尼可综合征是一种罕见的肾小管功能障碍疾病，因为其发病原因复杂，危害性大，2018年被我国卫健委纳入首批罕见病名单。
该病的特征是肾脏近端肾小管功能出现异常，使得在肾小管中需要回收的多种人体重要物质，如钾、磷、钠、钙、尿酸、碳酸氢根等没有回收到我们体内，而是通过尿液排走了，从而产生了低钾血症、低磷血症、低尿酸血症、低钠血症、低钙血症和代谢性酸中毒[1]。患者表现为多饮多尿，甚至肾衰竭，对儿童的伤害尤其大。
红曲在发酵过程中会产生一种桔青霉素，具有很强的肾脏毒性，主要引起肾脏功能和形态学改变，包括肾脏肿大、肾重增加、尿量增加、亨利袢以下肾单位变性及扩张；可引起皮髓质交界处肾小管上皮细胞增生变性脱落，并可堵塞肾小管腔。简单说就是会破坏肾小管。
更糟糕的是，毒理实验表明[2]，桔青霉素具有神经毒性、肝毒性，还可诱发细胞突变，导致恶性肿瘤，也就是致癌性。
红曲中的桔霉素是在红曲霉发酵晚期产生的次级代谢产物，桔霉素与红曲色素的合成开始在同一途径上[3]。
03
根据小林制药3月25日公布的消息，公司称发现了部分红曲原料可能含有非本公司预期的成分；但是目前还没有鉴定出这个成分，也无法确认该成分是否与肾脏疾病有关。
但小林制药真地没测出来是什么成分吗？
一项研究对37 种红曲米产品进行的分析，发现只有1款产品的橘霉素含量低于欧盟目前设定的最高水平；还有4款声称「不含橘毒素」的产品中检测到了橘霉素」[4]。
所以，这个啥也没测出来的声明更像是一种遮羞布，因为如果承认了检测到了橘霉素或者其类似物，那可能会导致消费者对小林制药所有红曲产品的担忧，进而引发更大程度的索赔。
小林制药从2016年就开始生产红曲类产品的原料，2023年全年生产18.5吨。如果从16年算起，总的产量肯定上百吨，涉及的企业和消费者不计其数。一旦从头开始追查，那企业和监管机构都会受不了。
所以，现在就看日本政府会怎么来对待这件事，如果日本政府为了保住本国的保健品产业和企业，以及所谓的国家形象，那这件事估计也就不了了之。日本保健品企业先苟住一波，等风头过去，舞照跳，马照跑。
但食品药品安全是需要长时间来积聚信心的，三鹿奶粉事件过去快20年了，中国的奶粉行业依旧没有恢复过来。小林制药面对问题一拖再拖，加上日本政府的缓慢决策，终将会毁掉日本的保健品行业。
相关内容：
小林制药「问题原料」恐波及日本国内 3.3 万家企业，海外亦受影响
事态继续恶化！日本药企红曲类保健品已致 2 死 106 人住院
日本知名药企紧急召回产品！严重者已透析
参考
^Hall, A. M., Bass, P., & Unwin, R. J. (2014). Drug-induced renal Fanconi syndrome. QJM: An International Journal of Medicine, 107(4), 261-269.
^Flajs, D., & Peraica, M. (2009). Toxicological properties of citrinin. Archives of Industrial Hygiene and Toxicology, 60(4), 457-464.
^Pisareva, E., Savov, V., & Kujumdzieva, A. (2005). Pigments and citrinin biosynthesis by fungi belonging to genus Monascus. Zeitschrift für Naturforschung C, 60(1-2), 116-120.
^Righetti L, Dall’Asta C, Bruni R. Risk assessment of RYR food supplements: perception vs. reality. Frontiers in Nutrition. 2021;8:792529.
