年终岁尾，齐鲁制药生产一线仍呈现热火朝天的景象，就在12月28日，第三批10万余支顺铂注射液起运发往美国。
如果留心中外医药热点新闻的话，2023年6月到现在，有一个轰动性的话题始终在美国医药界和传媒界持续热议，那就是在美国的各大医疗机构，出现了一款带着中文标签的药品，解决了美国抗癌药顺铂的临床短缺之急。
这款药，就是齐鲁制药生产的顺铂注射液。顺铂注射液出口源于2023年3月，因为国外供应商的质量问题造成美国顺铂注射液临床用药短缺，应美国FDA药物短缺援助需求，齐鲁制药自今年5月起，先后向美国紧急出口了两批次有着「抗癌药青霉素」之称的顺铂注射液，解了当地临床用药燃眉之急。
顺铂注射液出口美国是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应，且在FDA免于现场检查的情况下按照中国标准特许进口，这在国内从未有过，在全球也极为少见，具有里程碑式意义。
这一事件在美国的医药界和传媒界引发轰动和持续热议，CNBC、CNN、华尔街日报、彭博社等数十家主流媒体纷纷报道。
在美国各大医疗机构近半年的临床使用中，齐鲁顺铂在产品质量、疗效和安全性上反应优秀，在医生和患者群体中打造了良好口碑，因此美方再次发函联系供应，要求扩大进口数量。
2023年12月5日，美国FDA最终评估确认采购计划，将再进口12个批次的顺铂注射液，这才有前文提及的10万余支的顺铂注射液第三次「出海」。
「顺铂破圈出海」证明了齐鲁制药国内产品的国际品质，也体现了国际对中国标准和中国品质的认可。
「2023年以来，在国内药品总体出口下降的背景下，我们的外贸出口保持了持续稳定的增长，1-10月份出口总额7.74亿美元，全年预计可达9.7亿美元，同比增长5.3%」，据齐鲁制药集团有限公司副总裁张汉常介绍， 齐鲁制药作为山东省、济南市生物医药产业链「双链主」企业，始终坚持创新和国际化发展战略，持续对标欧美高端市场，以国际化品质药品惠及全球患者。
这也道出了为何齐鲁制药的产品能够在海外站得住脚的原因。
一直以来，齐鲁制药坚守「企业的百万分之一即是患者的百分之百」的质量文化理念，把每一粒药的质量做到极致。基于对药品质量重视，齐鲁制药引进和采用全球领先的生产设备、检测仪器和技术，建立了与国际接轨的质量保证体系，以高品质产品赢得信赖。
早在上世纪90年代中后期，齐鲁制药大批引进当时世界最先进的大型冻干机等生产设备和研发实验仪器，之后对生产、研发、质量、信息化等设备设施的投入一直是「毫不吝啬」。
近年来，齐鲁制药积极拥抱智能化、信息化、数字化浪潮，打造了智能制造生产线，按照国际领先设备与技术标准建设了国内单体最大的生物医药真核单抗车间，拥有国内领先的原核和真核表达药物生产线，单罐产能达到6000升，澎湃着生物医药产业发展的新动能。
得益于智能制造领域的发力，目前，齐鲁制药在QC实验室方面，LIMS、SDMS系统，ELN电子实验室记录本等让流程、数据管理变得更高效、合规。许多厂区实现生产系统全过程智能化、数字化跟踪追溯，配备WMS智能仓储物流系统。
值得一提的是，重磅智能生产项目——总投资30亿元的齐鲁制药生物药超大规模制备技术产业化项目建成后，齐鲁制药生物制药产能将达到22.2万升，实现国内单体产能最大、总产能全国第一的「双领跑」，这对于推动济南市、山东省乃至中国生物医药产业高质量发展，起到积极的示范作用。
与先进的设备仪器相匹配的是具有丰富的专业知识、经验和高度责任心的质量检测人员，设备、仪器、工艺、人员共同构筑了齐鲁制药严苛的质量系统，保证了齐鲁药品的高质量、高品质。
「当我们自己生病时,我们愿意首选齐鲁制药的药品。当我们的家人生病时,我们可以放心地选用齐鲁制药的药品。当我们的朋友生病时,我们可以自豪地推荐齐鲁制药的药品。」这是齐鲁人对药品质量的庄严承诺,也是源于内心的自信与自豪。
齐鲁制药的质量体系搭建时间几乎与其大规模引进国外先进设备的时间一致。
上世纪90年代，齐鲁制药就与意大利安替比奥制药合作成立了齐鲁安替制药有限公司，制药理念尝试与国际接轨。很快，全集团各子公司也建立了与国际接轨的质量管理和控制体系。
齐鲁制药集团总裁李燕更是提到， 「优秀的企业必须是国际化的，产品质量必须是国际标准的」 。
近年来,齐鲁制药不断展现在行业质量管理方面的领先地位和影响力,其全程参与了人用药2010版GMP指南丛书的起草和2022年再版的修订、仿制药一致性评价指南等起草,持续引领民族制药不断进步。
经过多年的布局和认证工作，如今，齐鲁制药成为国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业，是国内唯一一家同时向欧、美、英、日、澳大利亚法规市场出口制剂的药企。
目前，「齐鲁好药」已出口全球90多个国家和地区，约40个产品在全球或在所销售国家市场占有率第一，惠及全球约十多亿患者。
以美国为例，之前已有23个制剂产品对美出口，一流的产品质量、稳定的供货能力不断赢得市场好评，近半数产品销量位居市场首位，2022年对美制剂出口突破1亿美元，在美国打造了良好的临床应用信任和口碑。
未来五年，齐鲁制药布局约100个产品的国际注册，持续提升国际高端市场竞争优势。
「走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界」，从厚植强基到强势出海，2023年以来，齐鲁制药从顺铂注射液的三次「出海」到医药外贸出口的「齐鲁好药」代表，书写了一个个发展新篇，让「齐鲁好药」播撒全球健康。
「我们当然希望能持续增强企业品牌影响力,让企业产品惠及更多患者，但更重要的是能做出更多好药,把中国人的药瓶子紧紧攥在自己手里」，李燕的话点出了齐鲁制药的发展初心。
秉承「大医精诚、家国天下」的企业核心价值观，齐鲁制药将继续践行医药行业领先者的责任与担当，坚持高标准、严要求，坚持产品研发和质量与国际接轨，为人民的生命健康事业贡献更多的「齐鲁力量」。
（凤凰网山东 刘培省）
