据国家药品监督管理局（NMPA）官网6月25日消息， 默沙东旗下PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，获批 用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-811的数据 。KEYNOTE-811 研究中国主要研究者、中国人民解放军总医院肿瘤医学部派驻第一医学中心肿瘤内科病区主任医师徐建明教授表示，「HER2是胃或胃食管结合部腺癌患者临床治疗的重要靶点，正确检测和评价胃癌的HER2蛋白表达和基因扩增状态对胃癌的临床诊疗具有重要意义。在中国胃或胃食管结合部癌患者中，HER2阳性比例约12%~13%，这部分晚期患者的一线治疗选择目前较为有限。我期待随着帕博利珠单抗此次获批新适应证，更多晚期胃癌患者能够迎来新的治疗选择。」
「近十年来，HER2阳性晚期胃癌一线治疗领域鲜有新的治疗方案出现，KEYNOTE-811则是一项具有里程碑意义的免疫治疗研究。」默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，「2023年，帕博利珠单抗已经在中国境内获批联合化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗，此次获批则将进一步为PD-L1表达阳性（CPS≥1）的HER2阳性胃癌患者人群带来个性化治疗方案。」
截至目前，帕博利珠单抗在中国已经获批14项适应证，覆盖黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌以及MSI-H实体瘤领域的治疗。
