速览 | 重庆一周「药」闻 - 健康

2024-01-07健康

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2023/12/31—2024/01/06

上周消息显示，市药监局发布拟注销企业【医疗器械生产许可证】的公示，重庆将培育千亿级检验检测服务业集群，智翔金泰一新药上市申请获受理，【细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则】发布......还有这些药品监管动态！

目录

工作动态

产业聚焦

药企资讯

政策速递

「工作动态」

市药监局发布 拟注销企业【医疗器械生产许可证】的公示

1月5日，市药监局发布拟注销企业【医疗器械生产许可证】的公示。公示称，经企业申请，依据【中华人民共和国行政许可法】第七十条、【医疗器械生产监督管理办法】第二十一条的规定，拟注销重庆迈登医疗器械有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20160008号的【医疗器械生产许可证】。公示日期自2024年1月5日至2024年1月11日。

市药监局 发布注销企业【药品生产许可证】的公告

近日，市药监局发布注销企业【药品生产许可证】的公告。公告称，依据【中华人民共和国行政许可法】第七十条、【药品生产监督管理办法】第二十条的规定，注销重庆昭德堂制药有限公司持有的许可证编号为渝20220018的【药品生产许可证】。

「产业聚焦」

重庆将培育千亿级检验检测服务业集群

近日，重庆市人民政府网发布【重庆市检验检测服务业发展规划（2023—2027年）】（以下简称【规划】）。【规划】提出，重庆将培育千亿级检验检测服务业集群。

【规划】提出，到2027年，初步形成检验检测服务业上、中、下游全产业链协同发展的格局，构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的检验检测体系，形成「两区五群多基地」错位发展、优势互补的空间布局，基本建成千亿级检验检测服务业集群。重庆检验检测服务业规模实现倍增，初步建成国家中西部检验检测服务业高地。【规划】还提出，要加强检验检测装备研发制造。例如，锚定世界50 0强、全国100强检验检测装备制造企业，招引一批虚拟检测、电子信息、智能制造、量子计算、北斗导航、生物医药等前沿检验检测装备制造龙头企业。

「药企资讯」

智翔金泰一新药上市申请获受理

近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司发布公告称，该公司赛立奇单抗注射液放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症III期临床试验达到了主要疗效终点，向国家药品监督管理局药品审评中心提交了该适应症的新药上市申请并获得受理。

据了解，赛立奇单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。该产品可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

智飞生物获一国家发明专利

1月4日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司申报的「一种含EB病毒gHgL蛋白的自组装纳米颗粒及其制备方法与应用」于近日获得国家知识产权局颁发的发明专利证书，专利号ZL202110117653.8 ，专利证书号第5615053号，专利申请日为2021年1月28日，授权公告日2022年11月29日，专利权期限自申请日起20年。

据了解，上述发明专利为智飞生物与中山大学、中山大学肿瘤防治中心合作过程中取得。资料显示，EB病毒是首个被发现的人类致瘤病毒，由于感染和免疫机制不清、疫苗设计难度大等原因，目前暂无有效的EB病毒疫苗和药物进入临床使用。三方将进一步加强产学研合作，充分发挥各自优势，加快推进基于纳米颗粒设计的EB病毒预防性疫苗研发上市，有望为EB病毒相关恶性肿瘤和慢性疾病的早期防治带来新的希望。

「政策速递」

【产业结构调整指导目录（2024年本）】发布

日前，国家发展和改革委员会发布【产业结构调整指导目录（2024年本）】（以下简称【目录】），进一步推进产业结构优化升级。【目录】由鼓励、限制和淘汰三类目录组成，覆盖医药、新能源、人工智能、网络安全等领域。其中，医药领域鼓励类5项、限制类6项、淘汰类13项。【目录】自2024年2月1日起正式施行。

【目录】明确鼓励医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化、生物医药配套产业、高端医疗器械创新发展、中医药传承创新等5项内容。医药核心技术突破与应用包含膜分离、新型结晶、手性合成等原料药先进制造和绿色低碳技术等；新药开发与产业化，包括拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺药、罕见病用药，重大疾病防治疫苗、新型抗体药物等；生物医药配套产业，包含化学成分限定细胞培养基，新型纯化填料和过滤膜材料等。

【细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则】发布

近日，国家药监局药品审评中心发布【细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则】，旨在为细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等提供建议，以期提高沟通交流效率，助力细胞和基因治疗产品的临床研发能顺利推进。本指导原则涉及的细胞和基因治疗产品主要包括人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品、免疫细胞治疗产品、基因治疗产品等。