导语
日前，诺和诺德向中国国家药品监督管理局递交了一份关于其新型长效生长激素制剂——帕西生长素注射液（Sogroya）的申报文件。
Sogroya的上市申请一经提交，就引起了人们对于这款新药热切的期盼，毕竟，这款药物的疗效备受期待，同时患者也无需像以往一样，每天都要注射生长激素。
然而，帕西生长素注射液的上市申请究竟会迎来怎样的结果呢?
诺和诺德又为何会钟意于这款药物?
与此同时，全球生长激素市场又呈现出什么样的态势?
生长激素缺乏症的危害。
生长激素缺乏症（GHD）又被称为生长激素缺乏症或者生长激素缺乏性侏儒症，主要是由于多人下丘脑或者垂体部位发生病变，导致大脑不分泌足够量的生长激素，从而使个体的身体发育受到极大的影响。
GHD在儿童中尤为常见，发病率为每4000至10000名儿童中有一人。
生长激素在儿童的发育阶段发挥着至关重要的作用，它能够促进儿童的骨骼发育、肌肉生长，并促进身体细胞的代谢和再生，因此，儿童的健康成长离不开生长激素。
如果儿童缺乏生长激素，就会影响他们的生长速度，同时身体机能也会受到更严重的影响，也可能导致心理方面的问题，例如社交障碍。
早在1537年，偶然就有医生发现，粘液性水肿病的患者在各个方面都有较小的身材，一些瘦弱矮小的孩子也在等待着治疗，这些人身上都有一个共同点，那就是人体内缺乏生长激素。
1944年，被认为是生长迟缓最有效、最有效的方法，成为世界上第一个被人类用于临床治疗的生长激素制剂。
然而，由于这些名贵的人才短缺，这项工作并没有进展太快。
20世纪50年代，有一名叫做小Richard的小男孩，仅仅10岁就被诊断为牧羊犬，父母决定不再等传统治疗方法，他们选择将他送入一家大学进行实验，以期他能够通过实验获得好运。
最终，小Richard在他们的帮助下获得了一种疗法，而且这种疗法是好的，所以小Richard恢复了正常身高。
尽管GrowthHormone是有效的，但由于名贵而短缺，许多患者仍未得到有效治疗，因此临床仅占25%至50%之间
20世纪70年代末80年代初，由于可重组DNA技术的发展，各种重组生长激素药物应运而生。
1985年11月14日，基因重组人胰岛素被批准为美国第一个基因重组产品，第一个人胰岛素是1978年制成的。
经过FDA批准后，Genentech公司于1985年开始生产。
1986年，「人胰岛素」成为第一个由中国企业研发、生产和出口的原料药。
90年代初，我国开始研发出口重组人生长激素产品，并以这项技术为新契机进入到国际E3市场。
1996年，我国获得批准重组人生长激素制造专利，这标志着我国开始慢慢走上世界制药前列。
随着我国生物医药技术的不断突破，我国GDP逐年增加，人民生活水平逐年提高，医疗设备逐年更新，为我国带来了巨大的发展潜力。
近年来，我国作为一个新兴市场发展迅速，在这一领域表现不俗。
根据市场分析政策研究所的数据，中国是全球第二大Josephine市场，仅次于美国。
在2020年，中国Josephine市场达到约17亿美元，仅占全球Josephine市场份额的27%。
这个数据说明了什么?
说明作为Josephine的新兴市场，中国的Josephine市场仍然有很大的增长空间。
帕西生长素注射液?
1999年和2000年，有两名患者分别发生了严重的水肿，其原因被诊断为使用GH生物制剂后的副作用，其中一名患者差点陷入危机。
这两起事件引起了广泛关注，一些患者因此不再服用GH生物制剂，并开始寻找替代产品来避免这些副作用。
然而，GH是唯一可以起到作用的产品之一，是唯一可以维持生命的重要产品之一，因此这些患者面临着严重的困境。
由于GH疗法风险高、疗效差，尤其在安全性和患者依从性方面存在重大不足，因此行业内迫切需要一种新的疗法来取代这种旧疗法。
对于这些患者而言，如果不能及时找到新的替代品，就可能面临生命危险，因此新的疗法显得尤为重要。
在这种背景下，多年来一直致力于替代GH的新疗法终于露出曙光，人们希望这种新疗法能够不仅具有效果，还能够摆脱旧疗法存在的一系列问题。
在这样的历史背景下，「Sogroya」作为一种新的疗法应运而生，并为行业的人们带来了新希望。
然而，「Sogroya」又是一种什么药物呢?
它能否满足这些患者的预期?
同样也引起了人们的广泛关注。
「Sogroya」作为一种新型的长期治疗方案，通过DNA重组技术生产，并采用独特的药代动力学特性，使其成为一种与众不同的产品。
与传统生长激素产品相比，」Sogroya「具有独特之处，因为它允许患者每周仅需用药一次，而传统产品则要求患者每日注射一次。
「虽然这看似很小，但这其中蕴含着巨大价值」一名医生解释道。
「想象一下，一个患者要每天坚持注射，我们只需要每周进行一次注射，这对于许多家庭来说具有重要意义。」
「我亲眼目睹了一位患者在使用Sogroya后眼中流露出感动之情，说:‘我能过上正常人的生活了’。」
「Sogroya」获得FDA批准后，其主要竞争对手「Skytropin」也成为同类产品中的一员，与「Sogroya」展开竞争。
许多人认为，当「Sogroya」上市后，它将引领整个行业进入一个新的发展阶段，因为其优势显而易见，在保证治疗效果的同时，提高了患者依从性，大大方便了患者和家庭。
「Sogroya」这一新产品在市场上的表现备受瞩目，行业中的专家和医学界普遍对于其潜力和前景持乐观态度，因为它不单单让治疗变得更加灵活方便，更重要的是还大幅提高了患者接受治疗的可能性，这无疑为广大患者带来了福音，让他们终于可以过上正常人的生活。
让我们对此充满期待，同时也为「Sogroya」的未来发展充满信心。
诺和诺德时刻把握市场动态。
在评估长期缓释型生长激素制剂时，将要关注以下一些重要点:
第一，全球范围内，对于GHD和相关情况下的公认发病率数据以及相关指南进行了评估，确保对疾病的重要性以及对创新治疗需求进行了充分认识。
第二，需要向监管机构提供高质量的数据，以支持缓释型生长激素制剂相对于目前主要市场参与者所需优越性，并解决了客户利益相关者之间日益增长的声望冲突。
第三，对于缓释型生长激素制剂潜在市场影响进行评估:使用真实世界数据通过非干预研究或临床开发设计(PAL)进行评估。
通过这些关键点，医生和研究者能够更全面地理解长期缓释型生长激素制剂对患者管理的重要意义，并能够更有针对性地评估其对市场和临床实践的潜在影响，从而推动更好的患者护理和改善生活质量。
诺和诺德公司始终专注于GHD领域，并致力于通过严谨的数据分析和科学研究，提升公司在市场上的竞争地位，以应对欧洲日益增加的竞争压力。
同时，公司还积极通过本科学术研究主导，以进一步巩固其全球领先地位，为GHD领域带来更多创新和突破。
诺和诺德公司在GHD领域所占有份额显著，其次是艾尔建公司的Genotropin，其它第3代已成为主流趋势，竞争更为集中在这一领域，并且还可能出现后续竞争，甚至新竞争者加入。
根据报告显示，2020年全球约有9000名儿童接受了第3代生长激素治疗，而预计这一数字将在2030年达到18,000名，其中中国将成为推动增长的重要因素之一。
到2030年，中国儿童GHD治疗市场预计将达到约32亿美元(约合2400亿元)，而当前市场仅为7.4亿美元(约合56亿元)，年复合增长率为15.7%。
按照这个速度增长的话，有可能会成为全球最大的Josephine消费市场之一。
诺和诺德公司目前拥有已经上市产品Omnitrope以及正在开发的NNC0195-0092都处于专利保护期内，因此，如果没有新的技术出现，其他竞争者将不能进入这个领域。
诺和诺德拥有除了NNC0195 -0092之外，还有另外两个候选药物进入待审批阶段，因此从目前来看，其领先地位尚未受到威胁，不存在短期内出现风险或暗示的问题。
结语
综上所述，在GHD领域面临越来越多挑战时，诺和诺德始终维持领先优势，其多项创新增强了公司在GHD领域的战略地位，同时也进一步巩固了诺和诺德作为GHD先锋者的位置。
诺和诺德在GHD领域所取得成果无疑为广大GHD患者带来了希望，也代表着未来更美好的前景。
让我们期待诺和诺德继续引领医学创新，为更多患者改善生活质量。
