作者 | 深水财经社 冰火
2023年伊始，恒瑞医药的创新药出海就传出好消息。
2024年1月1日晚间，恒瑞医药（600276）官宣，公司自主研发的注射用SHR-A2009获美国FDA快速通道资格。
当日，恒瑞首席战略官江宁军表示，SHR-A2009是恒瑞史上第一个获得美国FDA快速通道资格认定的创新药。
恒瑞创新药，首获FDA快速通道资格
肺癌是全球发病率第2位和死亡率第1位的恶性肿瘤。转移性非小细胞肺癌（NSCLC）约占新诊断肺癌病例的85%，其中表皮生长因子受体（EGFR）突变比例在亚裔NSCLC患者中高达40%。
对于EGFR突变晚期NSCLC患者，EGFR受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是目前的一线标准治疗。虽然EGFR-TKI显著改善了EGFR突变晚期NSCLC患者的临床预后，但在接受EGFR-TKI治疗后易发生耐药，这部分患者的标准治疗是含铂化疗，治疗选择非常有限临床获益短暂，该人群存在巨大的未被满足的临床需求。
据恒瑞医药最新公告披露，公司自主研发的HER3抗体偶联药物创新药注射用SHR-A2009，获得美国食品和药物监管局（FDA）授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
「这有助于加速SHR-A2009用于治疗重大疾病和解决未满足临床需求，也是对恒瑞ADC平台技术先进性与临床开发水平的认可。 」1月1日江宁军表示。
对于治病原理，据恒瑞公告披露，SHR-A2009可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。
对于主治病症，据恒瑞公告披露，SHR-A2009用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。
「HER3靶向治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者是一种有前景的治疗方法。」1月1日，恒瑞在官方微信公众号上表示。
此前，SHR-A2009单药用于治疗晚期/转移性实体瘤治疗的临床试验申请已获美国FDA许可，同时SHR-A2009单药或者联合治疗用于晚期/转移性实体瘤治疗的临床试验申请也相继获得中国国家药监局（NMPA）的许可。
从研发进展来看，SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已推进至Ⅱ期临床，其治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。该研究初步研究结果亮相2023ESMO简短口头报告环节，显示出良好的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征。
「目前全球尚未有同类药物获批上市。」 恒瑞在公告中表示，截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计已投入研发费用约4992万元。
快速通道认定是美国FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。
对于获得FDA快速通道认定的好处，恒瑞在公告中表示，在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。
「能否通过FDA最终批准、上市及时间具有不确定性。」与此同时，恒瑞在公告中坦言，根据美国相关法规，SHR-A2009尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市。
去年3款创新药上市，上市创新药达15款
2023年，我国药品审评审批制度改革进入了第八个年头，尽管生物医药行业面临诸多变化，但随着疫情消退，药品审批节奏恢复，国产创新药迎来大丰收。
截至2023年12月29日，「人民金融·创新药指数」全年累计上涨29.59%，创新药数量同比增加503个至2200个，共有34款国产1类新药获批，同比增长156%，也刷新了2021年32款的历史纪录。
作为创新药龙头，自2011年恒瑞首款创新药获批上市以来，累计研发投入超330亿元，近几年每年研发投入占销售收入比重均在20%以上，位居行业前列。
「过去一年，对医药行业来讲是「暖流涌动」的一年，也是在变革中前行的一年。」2023年12月31日，恒瑞董事长孙飘扬在发表新年致辞时表示，面对新形势、新挑战，恒瑞保持战略定力，坚持创新驱动，推动公司业绩稳步回升，在创新和国际化方面也取得了可圈可点的成绩。
具体来看，阿得贝利单抗、瑞格列汀、奥特康唑3款创新药获批上市，已上市创新药达15款；完成PARP1抑制剂HRS-1167和ADC SHR-A1904许可给德国默克公司等5项海外BD授权，总金额超40亿美元；创新药「双艾」组合晚期肝癌研究主论文登上【柳叶刀】主刊，其在美国申报上市获FDA受理。
「这是恒瑞人‘十年磨一剑’坚持创新的累累硕果，也是公司未来的有力支撑。」孙飘扬强调。
持续坚定创新业务信心
1月2日晚间，恒瑞医药发布回购进展公告，截至2023年12月31日，公司累计回购股份1411.23万股，占总股本0.22%，已支付6.25亿元。
而就在几天前，恒瑞回购的1150万股已过户至员工持股账户，过户价23.85元/股，而公司最新收盘价为44.47元/股，这意味着员工将以4.6折的价格购入公司股票。
值得关注的是，与大部分员工持股计划不同，恒瑞的业绩考核指标与创新药深度绑定。
具体来看，2024~2026年创新药申报并获得受理的NDA申请数量分别为6个、5个和4个；新分子实体IND获批数量分别为12个、13个和14个；创新药收入分别为130亿、165亿和208亿。
「以恒瑞2022年营收213亿元（创新药收入81亿元）为基准，如2024年创新药收入达标，则将占到2022年总营收的61%。」深水财经社观察到，未来三年公司创新药销售收入有望达到503亿元。
西南证券研报指出，恒瑞创新药占比不断提升，创新升级加速，创新药国际化即将迎来质变。
从业绩上来看，继2023年一季度营收和净利润恢复正增长之后，恒瑞半年度和前三季度业绩增速加快，净利润同比分别增长8.91%和9.47%。
随着业绩的恢复，恒瑞A股市值持续回升。截至2024年1月2日收盘，公司市值已回升至2837亿元。深水财经社进一步观察到，在目前资本寒冬之下，5000多家沪深京上市企业，市值超2800亿的仅29家。
恒瑞医药近几个月股价走势日K线图
二级市场之所以对恒瑞有如此高的期待，根源是对公司「创新」潜力的肯定。因此，恒瑞被广大投资者称为「医药界的华为"和「医药茅」。
面向2024年，孙飘扬指出，恒瑞医药将不忘初心，务实进取，稳中求进，重点打造服务于中国患者的产品管线，努力做更好的创新药，惠及更多患者。
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